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Bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural en el servicio de urgencias

23 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Arkansas

Bloqueo del ganglio esfenopalatino para el tratamiento de la cefalea pospunción dural en el servicio de urgencias: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este estudio evalúa el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB) para el tratamiento de la cefalea pospunción dural (CPPD) en el servicio de urgencias (SU). La mitad de los pacientes recibirán un verdadero bloqueo nervioso con lidocaína y bupivacaína. La otra mitad recibirá un bloqueo nervioso de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cefaleas posteriores a la punción dural (CPPD) son una consecuencia frecuente de la punción lumbar diagnóstica. El tratamiento estándar de oro para una CPPD es actualmente un parche de sangre epidural autólogo (AEBP), que consiste en colocar una aguja en el espacio epidural de la columna y luego inyectar 20 ml de la propia sangre del paciente a través de la aguja y en el espacio epidural para formar un coágulo sobre el desgarro en la capa de tejido que causa el dolor de cabeza. Este es un procedimiento invasivo que conlleva riesgos de dolor, sangrado, infección y, en casos raros, complicaciones neurológicas. Queremos probar la eficacia de usar un procedimiento menos invasivo, llamado bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de la CPPD. La SPGB se ha utilizado durante muchos años en el tratamiento de las migrañas y las cefaleas en brotes, y también hay varios informes de casos de su uso para tratar con éxito la CPPD. SPGB simplemente consiste en aplicar un anestésico local en la mucosa en la parte posterior de cada fosa nasal para adormecer los nervios que causan el dolor de cabeza. Esperamos que el SPGB reduzca el número de pacientes con CPPD que requieren un AEBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea activa pospunción dural dentro de los 7 días posteriores a la punción lumbar diagnóstica
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía conocida
  • Desviación o anomalías del tabique nasal conocidas
  • Condiciones médicas contraindicadas para lidocaína o bupivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Se les pedirá a los sujetos que soplen cada fosa nasal. Luego se colocarán en decúbito supino con un pequeño movimiento de hombros y se rociará fenilefrina intranasal al 0,25 % (RhinallⓇ) una vez en cada fosa nasal para minimizar el sangrado de manera preventiva. El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará mediante la inserción de aplicadores largos con punta de algodón saturados en lidocaína viscosa al 2% en la fosa nasal hasta que se asienten correctamente en la nasofaringe posterior. Estos se dejarán en su lugar durante 10 minutos y luego se administrará 1 mililitro de bupivacaína al 0,5 % por el eje hueco de plástico de cada aplicador a través de un angiocatéter de 18 g. Los aplicadores permanecerán en su lugar durante 10 minutos más y luego se retirarán.
Procedimiento: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Se les pedirá a los sujetos que soplen cada fosa nasal. Luego se colocarán en decúbito supino con un pequeño movimiento de hombros y se rociará fenilefrina intranasal al 0,25 % (RhinallⓇ) una vez en cada fosa nasal para minimizar el sangrado de manera preventiva. La SPGB se realizará insertando aplicadores largos con punta de algodón saturados en lidocaína viscosa al 2% en la fosa nasal hasta que se asienten correctamente en la nasofaringe posterior. Estos se dejarán en su lugar durante 10 minutos y luego se administrará 1 ml de bupivacaína al 0,5 % por el eje hueco de plástico de cada aplicador a través de un angiocatéter de 18 g. Los aplicadores permanecerán en su lugar durante 10 minutos más y luego se retirarán.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se les pedirá a los sujetos que soplen cada fosa nasal. Luego se colocarán en decúbito supino con un pequeño movimiento de hombros y se rociará fenilefrina intranasal al 0,25 % (RhinallⓇ) una vez en cada fosa nasal para minimizar el sangrado de manera preventiva. La SPGB se realizará mediante la inserción de aplicadores largos con punta de algodón saturados en lubricante a base de carboximetilcelulosa (es decir, K-Y Jelly®) en la fosa nasal hasta que se asiente correctamente en la nasofaringe posterior. Estos se dejarán en su lugar durante 10 minutos y luego se administrará 1 mililitro de solución salina normal por el eje hueco de plástico de cada aplicador a través de un angiocatéter de 18 g. Los aplicadores permanecerán en su lugar durante 10 minutos más y luego se retirarán.
Procedimiento: Placebo
Se les pedirá a los sujetos que soplen cada fosa nasal. Luego se colocarán en decúbito supino con un pequeño movimiento de hombros y se rociará fenilefrina intranasal al 0,25 % (RhinallⓇ) una vez en cada fosa nasal para minimizar el sangrado de manera preventiva. La SPGB se realizará mediante la inserción de aplicadores largos con punta de algodón saturados en lubricante a base de carboximetilcelulosa (es decir, K-Y Jelly®) en la fosa nasal hasta que se asiente correctamente en la nasofaringe posterior. Estos se dejarán en su lugar durante 10 minutos y luego se administrará 1 mililitro de solución salina normal por el eje hueco de plástico de cada aplicador a través de un angiocatéter de 18 g. Los aplicadores permanecerán en su lugar durante 10 minutos más y luego se retirarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor con escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 5 dias
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor con 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Carly Eastin, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204502

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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