Blocco del ganglio sfenopalatino per cefalea post-puntura durale nel pronto soccorso
23 settembre 2019 aggiornato da: University of Arkansas
Blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento della cefalea post-puntura durale nel pronto soccorso: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio valuta il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) per il trattamento della cefalea post-puntura durale (PDPH) nel dipartimento di emergenza (DE).
La metà dei pazienti riceverà un vero e proprio blocco nervoso con lidocaina e bupivacaina.
L'altra metà riceverà un blocco nervoso placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa post-puntura durale (PDPH) è una conseguenza comune della puntura lombare diagnostica.
Il trattamento gold standard per un PDPH è attualmente un patch di sangue epidurale autologo (AEBP), che prevede l'inserimento di un ago nello spazio epidurale della colonna vertebrale e quindi l'iniezione di 20 ml del sangue del paziente attraverso l'ago e nello spazio epidurale per formare un coagulo sullo strappo nello strato di tessuto che causa il mal di testa.
Questa è una procedura invasiva che comporta rischi di dolore, sanguinamento, infezione e, in rari casi, complicanze neurologiche.
Vogliamo testare l'efficacia dell'utilizzo di una procedura meno invasiva, chiamata blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB), per il trattamento del PDPH.
L'SPGB è stato utilizzato per molti anni nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo e ci sono diversi casi clinici del suo utilizzo anche per trattare con successo il PDPH.
SPGB comporta semplicemente l'applicazione di un anestetico locale alla mucosa nella parte posteriore di ciascuna narice per intorpidire i nervi che causano il mal di testa.
Ci auguriamo che l'SPGB riduca il numero di pazienti affetti da PDPH che richiedono un AEBP.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cefalea postpuntura durale attiva entro 7 giorni dalla puntura lombare diagnostica
- Età ≥ 18 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia nota
- Deviazione o anomalie note del setto nasale
- Condizioni mediche controindicate alla lidocaina o alla bupivacaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del ganglio sfenopalatino
Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice.
Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento.
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito inserendo nella narice lunghi applicatori con punta di cotone saturati in lidocaina viscosa al 2% fino a quando non saranno correttamente posizionati nel rinofaringe posteriore.
Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e poi 1 millilitro di bupivacaina allo 0,5% verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g.
Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
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Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice.
Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento.
L'SPGB verrà eseguito inserendo nella narice lunghi applicatori con punta di cotone saturati in lidocaina viscosa al 2% fino a quando non saranno correttamente posizionati nel rinofaringe posteriore.
Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e quindi 1 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g.
Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice.
Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento.
L'SPGB verrà eseguito inserendo applicatori a punta di cotone lungo saturati di lubrificante a base di carbossimetilcellulosa (es.
K-Y Jelly®) nella narice fino a quando non è correttamente posizionato nel rinofaringe posteriore.
Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e poi 1 millilitro di soluzione salina normale verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g.
Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
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Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice.
Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento.
L'SPGB verrà eseguito inserendo applicatori a punta di cotone lungo saturati di lubrificante a base di carbossimetilcellulosa (es.
K-Y Jelly®) nella narice fino a quando non è correttamente posizionato nel rinofaringe posteriore.
Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e poi 1 millilitro di soluzione salina normale verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g.
Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore con scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare autonomamente il proprio dolore con 0 come nessun dolore fino a 10 come il peggior dolore immaginabile.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204502
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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