Sphenopalatin Ganglion Block for postdural punkteringshodepine på legevakten
23. september 2019 oppdatert av: University of Arkansas
Sphenopalatin Ganglion Block for behandling av postdural punkteringshodepine i akuttmottaket: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
Denne studien evaluerer sphenopalatin ganglionblokk (SPGB) for behandling av postdural punkteringshodepine (PDPH) i akuttmottaket (ED).
Halvparten av pasientene vil få en ekte nerveblokk med lidokain og bupivakain.
Den andre halvparten vil få en placebo nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en vanlig konsekvens av diagnostisk lumbalpunksjon.
Gullstandardbehandlingen for en PDPH er for tiden et autologt epiduralt blodplaster (AEBP), som innebærer å plassere en nål inn i det epidurale rommet i ryggraden og deretter injisere 20 ml av pasientens eget blod gjennom nålen og inn i det epidurale rommet for å dannes. en blodpropp over riften i vevslaget som forårsaker hodepinen.
Dette er en invasiv prosedyre som medfører risiko for smerte, blødning, infeksjon og i sjeldne tilfeller nevrologiske komplikasjoner.
Vi ønsker å teste effekten av å bruke en mindre invasiv prosedyre, kalt en sphenopalatin ganglionblokk (SPGB), for behandling av PDPH.
SPGB har blitt brukt i mange år i behandlingen av migrene og klasehodepine, og det er flere kasusrapporter om bruken for vellykket behandling av PDPH også.
SPGB innebærer ganske enkelt å påføre en lokalbedøvelse på slimhinnen på baksiden av hvert nesebor for å bedøve nervene som forårsaker hodepinen.
Vi håper at SPGB vil redusere antallet PDPH-pasienter som krever en AEBP.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv postdural punkteringshodepine innen 7 dager etter diagnostisk lumbalpunksjon
- Alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koagulopati
- Kjent neseseptumavvik eller abnormiteter
- Medisinske tilstander kontraindisert til lidokain eller bupivakain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sphenopalatin Ganglion Block
Forsøkspersonene vil bli bedt om å blåse ut hvert nesebor.
De vil deretter legges på rygg med en liten skulderrull og intranasal fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ) sprayes én gang inn i hvert nesebor for forebyggende å minimere blødninger.
Sphenopalatin ganglion blokkering vil bli utført ved å sette inn lange bomullspiss-applikatorer mettet i 2 % tyktflytende lidokain i neseboret til de sitter riktig i bakre nasofarynx.
Disse vil bli stående på plass i 10 minutter, og deretter vil 1 milliliter 0,5 % bupivakain bli administrert nedover det hule plastskaftet på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorene vil forbli på plass i 10 minutter til og deretter fjernes.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å blåse ut hvert nesebor.
De vil deretter legges på rygg med en liten skulderrull og intranasal fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ) sprayes én gang inn i hvert nesebor for forebyggende å minimere blødninger.
SPGB vil bli utført ved å sette inn lange bomullspiss-applikatorer mettet i 2 % tyktflytende lidokain i neseboret til de sitter riktig i bakre nasofarynx.
Disse vil bli stående på plass i 10 minutter, og deretter vil 1 ml 0,5 % bupivakain bli administrert ned i det hule plastskaftet på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorene vil forbli på plass i 10 minutter til og deretter fjernes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å blåse ut hvert nesebor.
De vil deretter legges på rygg med en liten skulderrull og intranasal fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ) sprayes én gang inn i hvert nesebor for forebyggende å minimere blødninger.
SPGB vil bli utført ved å sette inn applikatorer med lange bomullsspisser mettet i karboksymetylcellulosebasert smøremiddel (dvs.
K-Y Jelly®) inn i neseboret til det sitter riktig i bakre nasopharynx.
Disse vil bli stående på plass i 10 minutter, og deretter vil 1 milliliter med vanlig saltvann bli administrert ned i det hule plastskaftet på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorene vil forbli på plass i 10 minutter til og deretter fjernes.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å blåse ut hvert nesebor.
De vil deretter legges på rygg med en liten skulderrull og intranasal fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ) sprayes én gang inn i hvert nesebor for forebyggende å minimere blødninger.
SPGB vil bli utført ved å sette inn applikatorer med lange bomullsspisser mettet i karboksymetylcellulosebasert smøremiddel (dvs.
K-Y Jelly®) inn i neseboret til det sitter riktig i bakre nasopharynx.
Disse vil bli stående på plass i 10 minutter, og deretter vil 1 milliliter med vanlig saltvann bli administrert ned i det hule plastskaftet på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorene vil forbli på plass i 10 minutter til og deretter fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå med Verbal Rating Scale
Tidsramme: 5 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertene sine med 0, da ingen smerte i det hele tatt, opptil 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .