Sphenopalatinus ganglionblok voor postdurale punctiehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp
23 september 2019 bijgewerkt door: University of Arkansas
Sphenopalatine ganglionblokkade voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Deze studie evalueert sphenopalatine ganglion block (SPGB) voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
De helft van de patiënten krijgt een echte zenuwblokkade met lidocaïne en bupivacaïne.
De andere helft krijgt een placebo-zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een veel voorkomend gevolg van diagnostische lumbaalpunctie.
De gouden standaardbehandeling voor een PDPH is momenteel een autologe epidurale bloedpleister (AEBP), waarbij een naald in de epidurale ruimte van de wervelkolom wordt geplaatst en vervolgens 20 ml van het eigen bloed van de patiënt door de naald en in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd. een stolsel over de scheur in de weefsellaag die de hoofdpijn veroorzaakt.
Dit is een invasieve procedure die het risico van pijn, bloeding, infectie en in zeldzame gevallen neurologische complicaties met zich meebrengt.
We willen de werkzaamheid testen van het gebruik van een minder invasieve procedure, een sphenopalatine ganglion block (SPGB) genaamd, voor de behandeling van PDPH.
SPGB wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn, en er zijn verschillende casusrapporten over het gebruik ervan om ook met succes PDPH te behandelen.
SPGB houdt simpelweg in dat een plaatselijke verdoving wordt aangebracht op het slijmvlies achter in elk neusgat om de zenuwen die de hoofdpijn veroorzaken te verdoven.
We hopen dat de SPGB het aantal PDPH-patiënten dat een AEBP nodig heeft, zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve postdurale punctiehoofdpijn binnen 7 dagen na diagnostische lumbaalpunctie
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coagulopathie
- Bekende afwijking of afwijkingen van het neustussenschot
- Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor lidocaïne of bupivacaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sphenopalatinum ganglionblok
Proefpersonen wordt gevraagd elk neusgat uit te blazen.
Ze worden dan op hun rug gelegd met een kleine schouderrol en intranasaal fenylefrine 0,25% (RhinallⓇ) wordt eenmaal in elk neusgat gespoten om bloedingen preventief te minimaliseren.
Sphenopalatine ganglionblokkade wordt uitgevoerd door lange applicators met wattenstaafjes gedrenkt in 2% stroperige lidocaïne in het neusgat te steken tot ze goed in de posterieure nasopharynx zitten.
Deze worden 10 minuten op hun plaats gelaten en vervolgens wordt 1 ml 0,5% bupivacaïne via de plastic holle schacht van elke applicator toegediend via een angiokatheter van 18 g.
De applicators blijven nog 10 minuten op hun plaats en worden dan verwijderd.
|
Proefpersonen wordt gevraagd elk neusgat uit te blazen.
Ze worden dan op hun rug gelegd met een kleine schouderrol en intranasaal fenylefrine 0,25% (RhinallⓇ) wordt eenmaal in elk neusgat gespoten om bloedingen preventief te minimaliseren.
SPGB wordt uitgevoerd door lange applicators met katoenen punt, verzadigd met 2% stroperige lidocaïne, in het neusgat te steken totdat ze goed in de posterieure nasopharynx zitten.
Deze worden 10 minuten op hun plaats gelaten en vervolgens wordt 1 ml 0,5% bupivacaïne via de plastic holle schacht van elke applicator toegediend via een angiokatheter van 18 g.
De applicators blijven nog 10 minuten op hun plaats en worden dan verwijderd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen wordt gevraagd elk neusgat uit te blazen.
Ze worden dan op hun rug gelegd met een kleine schouderrol en intranasaal fenylefrine 0,25% (RhinallⓇ) wordt eenmaal in elk neusgat gespoten om bloedingen preventief te minimaliseren.
SPGB wordt uitgevoerd door lange applicators met katoenen punt in te brengen die verzadigd zijn met smeermiddel op basis van carboxymethylcellulose (d.w.z.
K-Y Jelly®) in het neusgat totdat het goed in de posterieure nasopharynx zit.
Deze worden 10 minuten op hun plaats gelaten en vervolgens wordt 1 ml normale zoutoplossing toegediend langs de plastic holle schacht van elke applicator via een angiokatheter van 18 g.
De applicators blijven nog 10 minuten op hun plaats en worden dan verwijderd.
|
Proefpersonen wordt gevraagd elk neusgat uit te blazen.
Ze worden dan op hun rug gelegd met een kleine schouderrol en intranasaal fenylefrine 0,25% (RhinallⓇ) wordt eenmaal in elk neusgat gespoten om bloedingen preventief te minimaliseren.
SPGB wordt uitgevoerd door lange applicators met katoenen punt in te brengen die verzadigd zijn met smeermiddel op basis van carboxymethylcellulose (d.w.z.
K-Y Jelly®) in het neusgat totdat het goed in de posterieure nasopharynx zit.
Deze worden 10 minuten op hun plaats gelaten en vervolgens wordt 1 ml normale zoutoplossing toegediend langs de plastic holle schacht van elke applicator via een angiokatheter van 18 g.
De applicators blijven nog 10 minuten op hun plaats en worden dan verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau met verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd hun pijn zelf te beoordelen, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .