- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517931
Bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural no pronto-socorro
23 de setembro de 2019 atualizado por: University of Arkansas
Bloqueio do gânglio esfenopalatino para tratamento de cefaléia pós-punção dural no pronto-socorro: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Este estudo avalia o bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB) para o tratamento da cefaléia pós-punção dural (CPPD) no departamento de emergência (DE).
Metade dos pacientes receberá um bloqueio do nervo verdadeiro com lidocaína e bupivacaína.
A outra metade receberá um bloqueio nervoso placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cefaléias pós-punção dural (CPPD) são uma consequência comum da punção lombar diagnóstica.
O tratamento padrão-ouro para uma CPPD é atualmente um remendo de sangue epidural autólogo (AEBP), que envolve a colocação de uma agulha no espaço epidural da coluna e, em seguida, a injeção de 20 ml do próprio sangue do paciente através da agulha e no espaço epidural para formar um coágulo sobre o rasgo na camada de tecido que causa a dor de cabeça.
Este é um procedimento invasivo que acarreta riscos de dor, sangramento, infecção e, em casos raros, complicações neurológicas.
Queremos testar a eficácia do uso de um procedimento menos invasivo, chamado bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB), para o tratamento da CPPD.
O SPGB tem sido usado por muitos anos no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas, e há vários relatos de casos de seu uso para tratar com sucesso também a CPPD.
O SPGB simplesmente envolve a aplicação de um anestésico local na mucosa na parte posterior de cada narina para anestesiar os nervos que causam a dor de cabeça.
Esperamos que o SPGB reduza o número de pacientes com CPPD que requerem um AEBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cefaleia pós-punção dural ativa dentro de 7 dias após punção lombar diagnóstica
- Idade ≥ 18 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida
- Desvio ou anormalidades do septo nasal conhecidos
- Condições médicas contraindicadas para lidocaína ou bupivacaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
Os indivíduos serão solicitados a soprar cada narina.
Eles serão então colocados em decúbito dorsal com um pequeno movimento de ombro e fenilefrina intranasal 0,25% (RhinallⓇ) será pulverizada uma vez em cada narina para minimizar preventivamente o sangramento.
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado através da inserção de aplicadores longos com ponta de algodão saturados em lidocaína viscosa a 2% na narina até assentarem adequadamente na nasofaringe posterior.
Estes serão deixados no local por 10 minutos e, em seguida, 1 mililitro de bupivacaína a 0,5% será administrado na haste oca de plástico de cada aplicador por meio de um angiocateter de 18 g.
Os aplicadores permanecerão no local por mais 10 minutos e depois serão removidos.
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Os indivíduos serão solicitados a soprar cada narina.
Eles serão então colocados em decúbito dorsal com um pequeno movimento de ombro e fenilefrina intranasal 0,25% (RhinallⓇ) será pulverizada uma vez em cada narina para minimizar preventivamente o sangramento.
A SPGB será realizada inserindo aplicadores longos com ponta de algodão saturados em lidocaína viscosa a 2% na narina até encaixar adequadamente na nasofaringe posterior.
Estes serão deixados no local por 10 minutos e, em seguida, 1mL de bupivacaína a 0,5% será administrado na haste oca de plástico de cada aplicador por meio de um angiocateter de 18g.
Os aplicadores permanecerão no local por mais 10 minutos e depois serão removidos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a soprar cada narina.
Eles serão então colocados em decúbito dorsal com um pequeno movimento de ombro e fenilefrina intranasal 0,25% (RhinallⓇ) será pulverizada uma vez em cada narina para minimizar preventivamente o sangramento.
O SPGB será realizado inserindo aplicadores longos com ponta de algodão saturados em lubrificante à base de carboximetilcelulose (ou seja,
K-Y Jelly®) na narina até encaixar corretamente na nasofaringe posterior.
Estes serão deixados no local por 10 minutos e, em seguida, 1 mililitro de solução salina normal será administrado na haste oca de plástico de cada aplicador por meio de um angiocateter de 18 g.
Os aplicadores permanecerão no local por mais 10 minutos e depois serão removidos.
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Os indivíduos serão solicitados a soprar cada narina.
Eles serão então colocados em decúbito dorsal com um pequeno movimento de ombro e fenilefrina intranasal 0,25% (RhinallⓇ) será pulverizada uma vez em cada narina para minimizar preventivamente o sangramento.
O SPGB será realizado inserindo aplicadores longos com ponta de algodão saturados em lubrificante à base de carboximetilcelulose (ou seja,
K-Y Jelly®) na narina até encaixar corretamente na nasofaringe posterior.
Estes serão deixados no local por 10 minutos e, em seguida, 1 mililitro de solução salina normal será administrado na haste oca de plástico de cada aplicador por meio de um angiocateter de 18 g.
Os aplicadores permanecerão no local por mais 10 minutos e depois serão removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor com escala de classificação verbal
Prazo: 5 dias
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Os pacientes serão solicitados a autoavaliar sua dor com 0 como nenhuma dor até 10 sendo a pior dor imaginável.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .