Блокада клиновидно-небного ганглия при постпункционной головной боли в отделении неотложной помощи
23 сентября 2019 г. обновлено: University of Arkansas
Блокада сфенопалатинового ганглия для лечения постдуральной пункционной головной боли в отделении неотложной помощи: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается блокада клиновидно-небного узла (SPGB) для лечения постдуральной пункционной головной боли (PDPH) в отделении неотложной помощи (ED).
Половина пациентов получит настоящую блокаду нерва лидокаином и бупивакаином.
Другая половина получит плацебо-блокаду нервов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постпункционная головная боль (ППГБ) является частым последствием диагностической люмбальной пункции.
Золотым стандартом лечения ППГБ в настоящее время является аутологичная эпидуральная пломбировка кровью (AEBP), которая включает введение иглы в эпидуральное пространство позвоночника, а затем введение 20 мл собственной крови пациента через иглу в эпидуральное пространство для формирования сгусток над разрывом в слое ткани, вызывающий головную боль.
Это инвазивная процедура, которая сопряжена с риском боли, кровотечения, инфекции и, в редких случаях, неврологических осложнений.
Мы хотим проверить эффективность использования менее инвазивной процедуры, называемой блокадой клиновидно-небного узла (SPGB), для лечения PDPH.
SPGB использовался в течение многих лет для лечения мигрени и кластерных головных болей, и есть несколько сообщений о его успешном использовании для лечения PDPH.
SPGB просто включает в себя нанесение местного анестетика на слизистую оболочку в задней части каждой ноздри, чтобы обезболить нервы, вызывающие головную боль.
Мы надеемся, что SPGB уменьшит количество пациентов с PDPH, которым требуется AEBP.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная постпункционная головная боль в течение 7 дней после диагностической люмбальной пункции
- Возраст ≥ 18 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3
Критерий исключения:
- Известная коагулопатия
- Известное искривление носовой перегородки или аномалии
- Медицинские состояния, противопоказанные лидокаину или бупивакаину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада клиновидно-небного ганглия
Субъектов попросят высморкаться из каждой ноздри.
Затем их укладывают на спину с небольшим плечевым валиком и интраназально впрыскивают 0,25% фенилэфрин (RhinallⓇ) один раз в каждую ноздрю, чтобы превентивно свести к минимуму кровотечение.
Блокада клиновидно-небного ганглия будет выполняться путем введения длинных ватных аппликаторов, пропитанных 2% вязким лидокаином, в ноздрю до тех пор, пока они не будут правильно установлены в задней части носоглотки.
Их оставляют на 10 минут, а затем 1 мл 0,5% бупивакаина вводят через пластиковый полый стержень каждого аппликатора через 18-граммовый ангиокатетер.
Аппликаторы остаются на месте еще на 10 минут, а затем удаляются.
|
Субъектов попросят высморкаться из каждой ноздри.
Затем их укладывают на спину с небольшим плечевым валиком и интраназально впрыскивают 0,25% фенилэфрин (RhinallⓇ) один раз в каждую ноздрю, чтобы превентивно свести к минимуму кровотечение.
SPGB будет выполняться путем введения длинных аппликаторов с ватным наконечником, пропитанных 2% вязким лидокаином, в ноздрю до правильной посадки в задней части носоглотки.
Их оставляют на 10 минут, а затем через пластиковый полый стержень каждого аппликатора через 18-граммовый ангиокатетер вводят 1 мл 0,5% бупивакаина.
Аппликаторы остаются на месте еще на 10 минут, а затем удаляются.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектов попросят высморкаться из каждой ноздри.
Затем их укладывают на спину с небольшим плечевым валиком и интраназально впрыскивают 0,25% фенилэфрин (RhinallⓇ) один раз в каждую ноздрю, чтобы превентивно свести к минимуму кровотечение.
SPGB будет выполняться путем введения длинных ватных аппликаторов, пропитанных смазкой на основе карбоксиметилцеллюлозы (т.
K-Y Jelly®) в ноздрю до тех пор, пока он не займет правильное положение в задней части носоглотки.
Их оставляют на месте на 10 минут, а затем через пластиковый полый стержень каждого аппликатора через 18-граммовый ангиокатетер вводят 1 мл физиологического раствора.
Аппликаторы остаются на месте еще на 10 минут, а затем удаляются.
|
Субъектов попросят высморкаться из каждой ноздри.
Затем их укладывают на спину с небольшим плечевым валиком и интраназально впрыскивают 0,25% фенилэфрин (RhinallⓇ) один раз в каждую ноздрю, чтобы превентивно свести к минимуму кровотечение.
SPGB будет выполняться путем введения длинных ватных аппликаторов, пропитанных смазкой на основе карбоксиметилцеллюлозы (т.
K-Y Jelly®) в ноздрю до тех пор, пока он не займет правильное положение в задней части носоглотки.
Их оставляют на месте на 10 минут, а затем через пластиковый полый стержень каждого аппликатора через 18-граммовый ангиокатетер вводят 1 мл физиологического раствора.
Аппликаторы остаются на месте еще на 10 минут, а затем удаляются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по Вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: 5 дней
|
Пациентам будет предложено самостоятельно оценить свою боль от 0, как отсутствие боли до 10, как самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204502
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .