Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu głowy po nakłuciu oponowym na oddziale ratunkowym
23 września 2019 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy na oddziale ratunkowym: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Niniejsze badanie ocenia blokadę zwoju klinowo-podniebiennego (SPGB) w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony (PDPH) na oddziale ratunkowym (SOR).
Połowa pacjentów otrzyma prawdziwą blokadę nerwu z lidokainą i bupiwakainą.
Druga połowa otrzyma blokadę nerwu placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) są częstą konsekwencją diagnostycznego nakłucia lędźwiowego.
Złotym standardem leczenia PDPH jest obecnie autologiczny nadtwardówkowy plaster krwi (AEBP), który polega na umieszczeniu igły w przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa, a następnie wstrzyknięciu 20 ml własnej krwi pacjenta przez igłę do przestrzeni nadtwardówkowej w celu utworzenia skrzep nad rozdarciem w warstwie tkanki, który powoduje ból głowy.
Jest to inwazyjna procedura, która niesie ryzyko bólu, krwawienia, infekcji, aw rzadkich przypadkach powikłań neurologicznych.
Chcemy sprawdzić skuteczność mniej inwazyjnej procedury, zwanej blokadą zwoju klinowo-podniebiennego (SPGB), w leczeniu PDPH.
SPGB jest stosowany od wielu lat w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy i istnieje kilka opisów przypadków jego zastosowania w skutecznym leczeniu PDPH.
SPGB polega po prostu na zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego na błonę śluzową z tyłu każdego nozdrza w celu znieczulenia nerwów powodujących ból głowy.
Mamy nadzieję, że SPGB zmniejszy liczbę pacjentów z PDPH wymagających AEBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny popunkcyjny ból głowy w ciągu 7 dni po diagnostycznym nakłuciu lędźwiowym
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3
Kryteria wyłączenia:
- Znana koagulopatia
- Znane odchylenie przegrody nosowej lub nieprawidłowości
- Stany medyczne przeciwwskazane do lidokainy lub bupiwakainy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Badani zostaną poproszeni o wydmuchanie każdego nozdrza.
Następnie zostaną ułożone na wznak z niewielkim odchyleniem barku i donosowe 0,25% fenylefryny (RhinallⓇ) zostanie rozpylone raz do każdego nozdrza, aby zapobiegawczo zminimalizować krwawienie.
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie przeprowadzona poprzez wprowadzenie długich aplikatorów z bawełnianymi końcówkami nasączonymi 2% lepką lidokainą do nozdrza, aż do prawidłowego osadzenia w tylnej części nosogardzieli.
Zostaną one pozostawione na miejscu przez 10 minut, a następnie 1 mililitr 0,5% bupiwakainy zostanie podany przez plastikowy wydrążony trzon każdego aplikatora za pomocą angiocewnika o masie 18 g.
Aplikatory pozostaną na miejscu jeszcze przez 10 minut, a następnie zostaną usunięte.
|
Badani zostaną poproszeni o wydmuchanie każdego nozdrza.
Następnie zostaną ułożone na wznak z niewielkim odchyleniem barku i donosowe 0,25% fenylefryny (RhinallⓇ) zostanie rozpylone raz do każdego nozdrza, aby zapobiegawczo zminimalizować krwawienie.
SPGB zostanie wykonane poprzez wprowadzenie długich aplikatorów z bawełnianą końcówką nasączonych 2% lepką lidokainą do nozdrza, aż do prawidłowego osadzenia w tylnej części nosogardzieli.
Zostaną one pozostawione na miejscu przez 10 minut, a następnie 1 ml 0,5% bupiwakainy zostanie podany przez plastikowy wydrążony trzon każdego aplikatora za pomocą angiocewnika o masie 18 g.
Aplikatory pozostaną na miejscu jeszcze przez 10 minut, a następnie zostaną usunięte.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badani zostaną poproszeni o wydmuchanie każdego nozdrza.
Następnie zostaną ułożone na wznak z niewielkim odchyleniem barku i donosowe 0,25% fenylefryny (RhinallⓇ) zostanie rozpylone raz do każdego nozdrza, aby zapobiegawczo zminimalizować krwawienie.
SPGB zostanie przeprowadzone poprzez wprowadzenie długich aplikatorów z bawełnianą końcówką nasączonych lubrykantem na bazie karboksymetylocelulozy (tj.
K-Y Jelly®) do nozdrza, aż do prawidłowego osadzenia w tylnej nosogardzieli.
Zostaną one pozostawione na miejscu przez 10 minut, a następnie 1 mililitr normalnej soli fizjologicznej zostanie podany przez plastikowy wydrążony trzon każdego aplikatora za pomocą angiocewnika o masie 18 g.
Aplikatory pozostaną na miejscu jeszcze przez 10 minut, a następnie zostaną usunięte.
|
Badani zostaną poproszeni o wydmuchanie każdego nozdrza.
Następnie zostaną ułożone na wznak z niewielkim odchyleniem barku i donosowe 0,25% fenylefryny (RhinallⓇ) zostanie rozpylone raz do każdego nozdrza, aby zapobiegawczo zminimalizować krwawienie.
SPGB zostanie przeprowadzone poprzez wprowadzenie długich aplikatorów z bawełnianą końcówką nasączonych lubrykantem na bazie karboksymetylocelulozy (tj.
K-Y Jelly®) do nozdrza, aż do prawidłowego osadzenia w tylnej nosogardzieli.
Zostaną one pozostawione na miejscu przez 10 minut, a następnie 1 mililitr normalnej soli fizjologicznej zostanie podany przez plastikowy wydrążony trzon każdego aplikatora za pomocą angiocewnika o masie 18 g.
Aplikatory pozostaną na miejscu jeszcze przez 10 minut, a następnie zostaną usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu za pomocą Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o samoocenę bólu, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, do 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204502
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .