Sphenopalatin ganglieblok til postdural punkturhovedpine på akutmodtagelsen
23. september 2019 opdateret af: University of Arkansas
Sphenopalatin-ganglieblok til behandling af postdural punkturhovedpine på akutmodtagelsen: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer sphenopalatin ganglionblok (SPGB) til behandling af postdural punkturhovedpine (PDPH) i akutmodtagelsen (ED).
Halvdelen af patienterne vil få en ægte nerveblokade med lidocain og bupivacain.
Den anden halvdel vil modtage en placebo-nerveblokade.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en almindelig konsekvens af diagnostisk lumbalpunktur.
Guldstandardbehandlingen for en PDPH er i øjeblikket et autologt epiduralt blodplaster (AEBP), som involverer at placere en nål i det epidurale rum i rygsøjlen og derefter injicere 20 ml af patientens eget blod gennem nålen og ind i det epidurale rum for at dannes. en blodprop over riften i vævslaget, der forårsager hovedpinen.
Dette er en invasiv procedure, der indebærer risiko for smerte, blødning, infektion og i sjældne tilfælde neurologiske komplikationer.
Vi ønsker at teste effektiviteten af at bruge en mindre invasiv procedure, kaldet en sphenopalatin ganglionblok (SPGB), til behandling af PDPH.
SPGB har været brugt i mange år til behandling af migræne og klyngehovedpine, og der er flere case-rapporter om brugen af det til succesfuld behandling af PDPH.
SPGB indebærer simpelthen at påføre en lokalbedøvelse på slimhinden i bagsiden af hvert næsebor for at bedøve de nerver, der forårsager hovedpinen.
Vi håber, at SPGB vil reducere antallet af PDPH-patienter, der kræver en AEBP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv postdural punkteringshovedpine inden for 7 dage efter diagnostisk lumbalpunktur
- Alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulopati
- Kendt næseseptumafvigelse eller abnormiteter
- Medicinske tilstande kontraindiceret til lidocain eller bupivacain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sphenopalatin Ganglion Block
Forsøgspersoner vil blive bedt om at puste hvert næsebor ud.
De vil derefter blive lagt på ryggen med en lille skulderrulle, og intranasal phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) vil blive sprøjtet én gang ind i hvert næsebor for forebyggende at minimere blødning.
Sphenopalatin-ganglieblokering udføres ved at indsætte lange bomuldsspidser mættede med 2 % tyktflydende lidocain i næseboret, indtil de sidder korrekt i den posteriore nasopharynx.
Disse efterlades på plads i 10 minutter, og derefter vil 1 milliliter 0,5 % bupivacain blive administreret ned i det hule plastikskaft på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorerne forbliver på plads i 10 minutter mere og fjernes derefter.
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at puste hvert næsebor ud.
De vil derefter blive lagt på ryggen med en lille skulderrulle, og intranasal phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) vil blive sprøjtet én gang ind i hvert næsebor for forebyggende at minimere blødning.
SPGB udføres ved at indsætte lange bomuldsspidser mættede med 2 % tyktflydende lidocain i næseboret, indtil de sidder korrekt i den posteriore nasopharynx.
Disse efterlades på plads i 10 minutter, og derefter vil 1 ml 0,5 % bupivacain blive administreret ned i det hule plastikskaft på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorerne forbliver på plads i 10 minutter mere og fjernes derefter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive bedt om at puste hvert næsebor ud.
De vil derefter blive lagt på ryggen med en lille skulderrulle, og intranasal phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) vil blive sprøjtet én gang ind i hvert næsebor for forebyggende at minimere blødning.
SPGB vil blive udført ved at indsætte lange bomuldsspidser mættede med carboxymethylcellulosebaseret smøremiddel (dvs.
K-Y Jelly®) ind i næseboret, indtil det sidder korrekt i den posteriore nasopharynx.
Disse efterlades på plads i 10 minutter, og derefter vil 1 milliliter normal saltvand blive administreret ned i det hule plastikskaft på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorerne forbliver på plads i 10 minutter mere og fjernes derefter.
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at puste hvert næsebor ud.
De vil derefter blive lagt på ryggen med en lille skulderrulle, og intranasal phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) vil blive sprøjtet én gang ind i hvert næsebor for forebyggende at minimere blødning.
SPGB vil blive udført ved at indsætte lange bomuldsspidser mættede med carboxymethylcellulosebaseret smøremiddel (dvs.
K-Y Jelly®) ind i næseboret, indtil det sidder korrekt i den posteriore nasopharynx.
Disse efterlades på plads i 10 minutter, og derefter vil 1 milliliter normal saltvand blive administreret ned i det hule plastikskaft på hver applikator via et 18 g angiokateter.
Applikatorerne forbliver på plads i 10 minutter mere og fjernes derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau med Verbal Rating Scale
Tidsramme: 5 dage
|
Patienter vil blive bedt om selv at vurdere deres smerte med 0, da ingen smerte overhovedet op til 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carly Eastin, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (SKØN)
7. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .