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Sphenopalatine-Ganglion-Block für postduralen Punktionskopfschmerz in der Notaufnahme

23. September 2019 aktualisiert von: University of Arkansas

Sphenopalatin-Ganglion-Block zur Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion in der Notaufnahme: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet den Sphenopalatin-Ganglienblock (SPGB) für die Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen (PDPH) in der Notaufnahme (ED). Die Hälfte der Patienten erhält eine echte Nervenblockade mit Lidocain und Bupivacain. Die andere Hälfte erhält eine Placebo-Nervenblockade.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postduralpunktionskopfschmerzen (PDPH) sind eine häufige Folge der diagnostischen Lumbalpunktion. Die Goldstandardbehandlung für eine PDPH ist derzeit ein autologes epidurales Blutpflaster (AEBP), bei dem eine Nadel in den Epiduralraum der Wirbelsäule eingeführt wird und dann 20 ml des eigenen Blutes des Patienten durch die Nadel in den Epiduralraum injiziert werden, um sich zu bilden ein Gerinnsel über dem Riss in der Gewebeschicht, das die Kopfschmerzen verursacht. Dies ist ein invasiver Eingriff, der mit Schmerzen, Blutungen, Infektionen und in seltenen Fällen mit neurologischen Komplikationen verbunden ist. Wir wollen die Wirksamkeit eines weniger invasiven Verfahrens zur Behandlung von PDPH testen, das als Sphenopalatine-Ganglienblock (SPGB) bezeichnet wird. SPGB wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt, und es gibt mehrere Fallberichte über seine Verwendung zur erfolgreichen Behandlung von PDPH. SPGB beinhaltet einfach das Auftragen eines Lokalanästhetikums auf die Schleimhaut hinter jedem Nasenloch, um die Nerven zu betäuben, die die Kopfschmerzen verursachen. Wir hoffen, dass die SPGB die Zahl der PDPH-Patienten reduzieren wird, die ein AEBP benötigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Kopfschmerz nach Punktion innerhalb von 7 Tagen nach diagnostischer Lumbalpunktion
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Abweichung oder Anomalien der Nasenscheidewand
  • Erkrankungen, die für Lidocain oder Bupivacain kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ganglienblock Sphenopalatinum
Die Probanden werden gebeten, jedes Nasenloch auszublasen. Sie werden dann mit einer kleinen Schulterrolle auf den Rücken gelegt und intranasales Phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) wird einmal in jedes Nasenloch gesprüht, um Blutungen präventiv zu minimieren. Die Sphenopalatin-Ganglienblockade wird durchgeführt, indem lange Applikatoren mit Baumwollspitze, die mit 2 % viskosem Lidocain getränkt sind, in das Nasenloch eingeführt werden, bis sie richtig im hinteren Nasopharynx sitzen. Diese werden 10 Minuten lang an Ort und Stelle belassen und dann wird 1 Milliliter 0,5% Bupivacain über einen 18-g-Angiokatheter durch den hohlen Kunststoffschaft jedes Applikators hinunter verabreicht. Die Applikatoren bleiben weitere 10 Minuten an Ort und Stelle und werden dann entfernt.
Verfahren: Ganglienblock Sphenopalatinum
Die Probanden werden gebeten, jedes Nasenloch auszublasen. Sie werden dann mit einer kleinen Schulterrolle auf den Rücken gelegt und intranasales Phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) wird einmal in jedes Nasenloch gesprüht, um Blutungen präventiv zu minimieren. SPGB wird durchgeführt, indem lange Applikatoren mit Baumwollspitze, die mit 2 % viskosem Lidocain getränkt sind, in das Nasenloch eingeführt werden, bis sie richtig im hinteren Nasopharynx sitzen. Diese werden für 10 Minuten an Ort und Stelle belassen und dann wird 1 ml 0,5 % Bupivacain über einen 18-g-Angiokatheter durch den hohlen Kunststoffschaft jedes Applikators verabreicht. Die Applikatoren bleiben weitere 10 Minuten an Ort und Stelle und werden dann entfernt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden gebeten, jedes Nasenloch auszublasen. Sie werden dann mit einer kleinen Schulterrolle auf den Rücken gelegt und intranasales Phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) wird einmal in jedes Nasenloch gesprüht, um Blutungen präventiv zu minimieren. SPGB wird durchgeführt, indem lange Applikatoren mit Wattespitze eingeführt werden, die mit Gleitmittel auf Carboxymethylcellulosebasis (d. h. K-Y Jelly®) in das Nasenloch, bis es richtig im hinteren Nasopharynx sitzt. Diese werden für 10 Minuten an Ort und Stelle belassen und dann wird 1 Milliliter normaler Kochsalzlösung über einen 18-g-Angiokatheter durch den hohlen Kunststoffschaft jedes Applikators hinunter verabreicht. Die Applikatoren bleiben weitere 10 Minuten an Ort und Stelle und werden dann entfernt.
Verfahren: Placebo
Die Probanden werden gebeten, jedes Nasenloch auszublasen. Sie werden dann mit einer kleinen Schulterrolle auf den Rücken gelegt und intranasales Phenylephrin 0,25% (RhinallⓇ) wird einmal in jedes Nasenloch gesprüht, um Blutungen präventiv zu minimieren. SPGB wird durchgeführt, indem lange Applikatoren mit Wattespitze eingeführt werden, die mit Gleitmittel auf Carboxymethylcellulosebasis (d. h. K-Y Jelly®) in das Nasenloch, bis es richtig im hinteren Nasopharynx sitzt. Diese werden für 10 Minuten an Ort und Stelle belassen und dann wird 1 Milliliter normaler Kochsalzlösung über einen 18-g-Angiokatheter durch den hohlen Kunststoffschaft jedes Applikators hinunter verabreicht. Die Applikatoren bleiben weitere 10 Minuten an Ort und Stelle und werden dann entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau mit verbaler Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen selbst einzuschätzen, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen steht, bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Carly Eastin, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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