ステージ II/III の結腸直腸癌患者における G17DT の効果 (CC5)

包含基準:

• -18歳から70歳までの男性または女性の被験者
• 書面によるインフォームドコンセントが提供された
• -根治手術後の組織学的に確認されたステージII / IIIの結腸直腸癌
• -補助化学療法を受けた被験者の化学療法の完了から最低3か月が経過した
• 被験者は化学療法の毒性効果から回復していた

除外基準:

• -結腸直腸癌の既知の局所再発または転移性結腸直腸癌病変の存在があった
• 不適切な避妊方法を使用していた（調査官の裁量で決定された）、性的に活発な出産の可能性のある女性のみ
• プロトコルに準拠できなかった
• H2受容体拮抗薬、PPI、または抗コリン薬を2週間控えることができませんでした
• -研究中に必要なピロリ菌除菌療法
• -G17DTまたは同様の作用機序を持つ他の製品で以前にワクチン接種を受けていた
• 胃または迷走神経の手術歴がある
• -臨床的に重大な検査室の異常や医学的状態が説明されていなかったか、調査官の意見では、被験者の研究への安全な参加を可能にしませんでした
• -筋肉内注射に対する禁忌がありました（例：出血性疾患または抗凝固剤による治療[アスピリンを除く]）
• -深刻で不安定な心血管疾患または呼吸器疾患、その他の悪性腫瘍、または被験者の安全を脅かすか、結果を混乱させるその他の状態にあった
• -ジフテリアトキソイド、G17DT、その成分のいずれか、または類似の化合物に対する既知の過敏症を持っていた
• 血漿ガストリン濃度に影響を与えた可能性のある他の状態を持っていた (例えば、酸欠乏症、ゾリンジャー・エリソン症候群)
• 前月以内に治験薬を使用していた
• 放射線療法、コルチコステロイド、抗腫瘍薬などの免疫反応を変化させる治療を受けていた (吸入コルチコステロイドは許可されていた)。
• 免疫反応を損なう状態にあった (例: 後天性免疫不全症候群)
• 過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史があった
• 食事上の理由で標準的な朝食を受け入れることができなかった