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Effetto di G17DT in pazienti con carcinoma colorettale in stadio II/III (CC5)

5 agosto 2015 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio volontario in aperto sull'effetto del G17DT sull'aumento dei livelli di gastrina plasmatica dopo la terapia con un inibitore della pompa protonica (omeperazolo) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II/III trattato

Questo studio di fase 2 era uno studio in aperto, monocentrico, della durata di 18 settimane per confrontare i livelli di gastrina plasmatica basale e stimolata dal pasto prima e dopo il trattamento con 3 iniezioni intramuscolari di 250 µg di G17DT, con e senza la somministrazione concomitante di omeprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • È stato fornito il consenso informato scritto
  • Cancro del colon-retto in stadio II/III confermato istologicamente dopo chirurgia radicale
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi dal completamento della chemioterapia per i soggetti che avevano ricevuto chemioterapia adiuvante
  • Il soggetto si era ripreso da qualsiasi effetto tossico della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Aveva una recidiva locale nota di cancro del colon-retto o presenza di lesioni del cancro del colon-retto metastatico
  • Usava un metodo contraccettivo inadeguato (determinato a discrezione dello sperimentatore), solo per le donne in età fertile che erano sessualmente attive
  • Non è stato in grado di rispettare il protocollo
  • Non è stato in grado di astenersi da antagonisti del recettore H2, PPI o farmaci anticolinergici per 2 settimane
  • Terapia di eradicazione di H. pylori richiesta durante lo studio
  • - Aveva una precedente vaccinazione con G17DT o qualsiasi altro prodotto con un meccanismo d'azione simile
  • Aveva una storia di intervento chirurgico al nervo gastrico o vago
  • Aveva anomalie di laboratorio clinicamente significative e condizioni mediche che erano inspiegabili o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentivano l'ingresso sicuro del soggetto nello studio
  • Aveva controindicazioni alle iniezioni intramuscolari (ad esempio, disturbi della coagulazione o trattamento con anticoagulanti [ad eccezione dell'aspirina])
  • Aveva malattie cardiovascolari o respiratorie gravi e instabili, altri tumori maligni o qualsiasi altra condizione che avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o confuso i risultati
  • Aveva una nota ipersensibilità al tossoide difterico, G17DT, uno qualsiasi dei suoi componenti o qualsiasi composto simile
  • Aveva qualsiasi altra condizione che potrebbe aver influenzato il livello plasmatico di gastrina (ad esempio, acloridria, sindrome di Zollinger-Ellison)
  • Aveva fatto uso di un farmaco sperimentale nel mese precedente
  • Aveva assunto trattamenti che alterano la risposta immunitaria come radioterapia, corticosteroidi e farmaci antineoplastici (erano consentiti i corticosteroidi per via inalatoria).
  • Aveva condizioni che compromettevano la risposta immunitaria (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita)
  • Aveva una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Non è stato possibile accettare una colazione standard per motivi dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G17DT e omeprazolo
  • Un periodo di washout di 14 giorni
  • Un periodo di trattamento con omeprazolo 1 (dal giorno -15 al giorno -1)
  • A Periodo di trattamento G17DT (dal giorno 0 al giorno 85)
  • Un periodo di trattamento con omeprazolo 2 (dal giorno 86 al giorno 100)
Biologico: G17DT
G17DT è un immunogeno terapeutico, formulato come emulsione acqua-in-olio bianca, sterile, semi-viscosa (30:70 peso per peso). È stato prodotto e fornito da Nova Laboratories Ltd., in fiale di vetro contenenti 0,5 mL ad una concentrazione di 1,25 mg/mL, come dose singola da somministrare mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • PAS, Gastrimmune
Droga: Omeprazolo
Inibitore della pompa protonica utilizzato nel trattamento della dispepsia, dell'ulcera peptica, della malattia da reflusso gastroesofageo, del reflusso laringofaringeo e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di gastrina plasmatica.
Lasso di tempo: fino al giorno 100
Confrontare i livelli di gastrina plasmatica basale e stimolata dal pasto prima e dopo il trattamento con tre iniezioni intramuscolari di 250 µg di G17DT, con e senza la somministrazione concomitante di Omeprazolo.
fino al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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