Efecto de G17DT en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III (CC5)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años, inclusive
• Se proporcionó el consentimiento informado por escrito
• Cáncer colorrectal en estadio II/III confirmado histológicamente después de una cirugía radical
• Transcurrió un mínimo de 3 meses desde la finalización de la quimioterapia para los sujetos que habían recibido quimioterapia adyuvante
• El sujeto se había recuperado de cualquier efecto tóxico de la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• Tuvo una recurrencia local conocida de cáncer colorrectal o presencia de lesiones metastásicas de cáncer colorrectal
• Estaba usando un método anticonceptivo inadecuado (determinado a discreción del investigador), solo para mujeres en edad fértil que eran sexualmente activas
• No pudo cumplir con el protocolo.
• No pudo abstenerse de los antagonistas de los receptores H2, IBP o medicamentos anticolinérgicos durante 2 semanas
• Terapia de erradicación de H. pylori requerida durante el estudio
• Tenía vacunación previa con G17DT o cualquier otro producto con un mecanismo de acción similar
• Tenía antecedentes de cirugía gástrica o del nervio vago
• Tenía anomalías de laboratorio clínicamente significativas y condiciones médicas que no tenían explicación o, en opinión del investigador, no permitían la entrada segura del sujeto en el estudio.
• Tenía contraindicaciones para las inyecciones intramusculares (p. ej., trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes [excepto aspirina])
• Tenía una enfermedad cardiovascular o respiratoria grave e inestable, otra neoplasia maligna o cualquier otra afección que hubiera puesto en peligro la seguridad del sujeto o confundido los resultados.
• Tenía una hipersensibilidad conocida al toxoide diftérico, G17DT, cualquiera de sus componentes o cualquier compuesto similar
• Tenía cualquier otra condición que podría haber influido en el nivel de gastrina en plasma (por ejemplo, aclorhidria, síndrome de Zollinger-Ellison)
• Había consumido un fármaco en investigación en el mes anterior
• Haber tomado tratamientos que alteren la respuesta inmunológica como radioterapia, corticoides y fármacos antineoplásicos (se permitían los corticoides inhalados).
• Tuvo condiciones que afectaron la respuesta inmune (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
• Tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
• No pude aceptar un desayuno estándar por razones dietéticas.