Эффект G17DT у пациентов с колоректальным раком II/III стадии (CC5)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
• Дано письменное информированное согласие
• Гистологически подтвержденный колоректальный рак II/III стадии после радикальной операции
• Прошло не менее 3 месяцев после завершения химиотерапии для субъектов, получивших адъювантную химиотерапию.
• Субъект оправился от любых токсических эффектов химиотерапии.

Критерий исключения:

• Имели место известные локальные рецидивы колоректального рака или наличие метастатических поражений колоректального рака.
• Использовала неадекватный метод контрацепции (определяемый по усмотрению исследователя), только для женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь.
• Не смог выполнить протокол
• Не мог воздерживаться от антагонистов Н2-рецепторов, ИПП или антихолинергических препаратов в течение 2 недель.
• Требуемая эрадикационная терапия H. pylori во время исследования
• Имели предыдущую вакцинацию G17DT или любым другим продуктом с аналогичным механизмом действия
• В анамнезе были операции на желудке или блуждающем нерве
• Имели какие-либо клинически значимые лабораторные отклонения и медицинские состояния, которые не были объяснены или, по мнению исследователя, не позволяли безопасно включить субъекта в исследование.
• Имели противопоказания к внутримышечным инъекциям (например, нарушения свертываемости крови или лечение антикоагулянтами [кроме аспирина])
• Имели серьезное и нестабильное сердечно-сосудистое или респираторное заболевание, другое злокачественное новообразование или любое другое состояние, которое поставило бы под угрозу безопасность субъекта или исказило бы результаты.
• Имела известную гиперчувствительность к дифтерийному анатоксину, G17DT, любому из его компонентов или любому подобному соединению.
• Имело ли место какое-либо другое состояние, которое могло повлиять на уровень гастрина в плазме (например, ахлоргидрия, синдром Золлингера-Эллисона)
• Принимал исследуемый препарат в течение предыдущего месяца
• Принимал лечение, которое изменяет иммунный ответ, такое как лучевая терапия, кортикостероиды и противоопухолевые препараты (ингаляционные кортикостероиды были разрешены).
• Были состояния, нарушающие иммунный ответ (например, синдром приобретенного иммунодефицита)
• Имели историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
• Не смог принять стандартный завтрак по диетическим причинам