Effekt av G17DT hos pasienter med stadium II/III tykktarmskreft (CC5)
5. august 2015 oppdatert av: Cancer Advances Inc.
En åpen frivillig studie av effekten av G17DT på økningen av plasmagastrinnivåer etter behandling med en protonpumpehemmer (Omeperazol) hos pasienter med behandlet stadium II/III tykktarmskreft
Denne fase 2-studien var en åpen, enkeltsenterstudie på 18 uker for å sammenligne basal- og måltidsstimulerte plasmagastrinnivåer før og etter behandling med 3 intramuskulære injeksjoner på 250 µg G17DT, med og uten samtidig administrering av Omeprazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, inkludert
- Skriftlig informert samtykke ble gitt
- Histologisk bekreftet stadium II/III kolorektal kreft etter radikal kirurgi
- Minst 3 måneder har gått siden fullført kjemoterapi for forsøkspersoner som hadde fått adjuvant kjemoterapi
- Forsøkspersonen hadde kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Hadde et kjent lokalt tilbakefall av tykktarmskreft eller tilstedeværelse av metastatiske tykktarmskreftlesjoner
- Brukte en utilstrekkelig prevensjonsmetode (bestemt etter etterforskerens skjønn), kun for kvinner i fertil alder som var seksuelt aktive
- Klarte ikke å overholde protokollen
- Var ikke i stand til å avstå fra H2-reseptorantagonister, PPI eller antikolinerge medisiner i 2 uker
- Nødvendig H. pylori eradikasjonsterapi under studien
- Hadde tidligere vaksinasjon med G17DT eller et annet produkt med lignende virkningsmekanisme
- Hadde en historie med mage- eller vagusnerveoperasjoner
- Hadde noen klinisk signifikante laboratorieavvik og medisinske tilstander som var uforklarlige, eller, etter etterforskerens oppfatning, ikke tillot forsøkspersonen trygt å gå inn i studien
- Hadde kontraindikasjoner mot intramuskulære injeksjoner (f.eks. blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia [unntatt aspirin])
- Hadde alvorlig og ustabil kardiovaskulær eller luftveissykdom, annen malignitet eller annen tilstand som ville ha satt forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forvirret resultatene
- Hadde en kjent overfølsomhet overfor difteritoksoid, G17DT, noen av dets komponenter eller lignende forbindelser
- Hadde en annen tilstand som kan ha påvirket gastrinnivået i plasma (f.eks. achlorhydria, Zollinger-Ellisons syndrom)
- Hadde brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av forrige måned
- Hadde tatt behandlinger som endrer immunresponsen som strålebehandling, kortikosteroider og antineoplastiske legemidler (inhalerte kortikosteroider var tillatt.)
- Hadde tilstander som svekket immunresponsen (f.eks. ervervet immunsviktsyndrom)
- Hadde en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Var ikke i stand til å akseptere en standard frokost av diettmessige årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G17DT og Omeprazol
|
G17DT er et terapeutisk immunogen, formulert som en hvit, steril, semi-viskøs, vann-i-olje-emulsjon (30:70 vekt for vekt).
Den ble produsert og levert av Nova Laboratories Ltd., i glassampuller som inneholder 0,5 ml i en konsentrasjon på 1,25 mg/ml, som en enkeltdose som skal administreres ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
Protonpumpehemmer brukt i behandling av dyspepsi, magesår, gastroøsofageal reflukssykdom, laryngopharyngeal refluks og Zollinger-Ellisons syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmagastrinnivå.
Tidsramme: opp til dag 100
|
Sammenlign basal- og måltidsstimulerte plasmagastrinnivåer før og etter behandling med tre intramuskulære injeksjoner på 250 µg G17DT, med og uten samtidig administrering av Omeprazol.
|
opp til dag 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- CC5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .