Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek G17DT u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II/III (CC5)

5. srpna 2015 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Otevřená dobrovolnická studie vlivu G17DT na zvýšení plazmatických hladin gastrinu po terapii inhibitorem protonové pumpy (omeperazol) u pacientů s léčeným kolorektálním karcinomem stadia II/III

Tato studie fáze 2 byla otevřená, 18týdenní studie s jediným centrem, která porovnávala bazální a jídlem stimulované plazmatické hladiny gastrinu před a po léčbě 3 intramuskulárními injekcemi 250 µg G17DT, se současným podáváním omeprazolu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let včetně
  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia II/III po radikální operaci
  • Od dokončení chemoterapie u subjektů, které podstoupily adjuvantní chemoterapii, uplynuly minimálně 3 měsíce
  • Subjekt se zotavil z jakýchkoli toxických účinků chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Měl známou lokální recidivu kolorektálního karcinomu nebo přítomnost metastatických lézí kolorektálního karcinomu
  • Používala neadekvátní metodu antikoncepce (určenou podle uvážení zkoušejícího), pouze u žen ve fertilním věku, které byly sexuálně aktivní
  • Nebylo možné dodržet protokol
  • Nebyl schopen abstinovat od antagonistů H2 receptorů, PPI nebo anticholinergik po dobu 2 týdnů
  • Požadovaná eradikační terapie H. pylori během studie
  • Měl předchozí očkování G17DT nebo jiným přípravkem s podobným mechanismem účinku
  • Měl v anamnéze operaci žaludku nebo bloudivého nervu
  • měl nějaké klinicky významné laboratorní abnormality a zdravotní stavy, které byly nevysvětlené nebo podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečný vstup subjektu do studie
  • Měl kontraindikace k intramuskulárním injekcím (např. poruchy krvácení nebo léčba antikoagulancii [kromě aspirinu])
  • Měl vážné a nestabilní kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, jinou malignitu nebo jakýkoli jiný stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo zkreslil výsledky
  • Měl známou přecitlivělost na difterický toxoid, G17DT, kteroukoli jeho složku nebo jakoukoli podobnou sloučeninu
  • Měl jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit hladinu gastrinu v plazmě (např. achlorhydrie, Zollinger-Ellisonův syndrom)
  • Během předchozího měsíce užil zkoumanou drogu
  • Užíval léčbu, která mění imunitní odpověď, jako je radioterapie, kortikosteroidy a antineoplastické léky (inhalační kortikosteroidy byly povoleny).
  • Měl stavy, které narušovaly imunitní odpověď (např. syndrom získané imunitní nedostatečnosti)
  • Během posledního roku měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nebyl schopen přijmout standardní snídani z dietních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G17DT a omeprazol
  • 14denní vymývací období
  • Období léčby omeprazolem 1 (den -15 až den -1)
  • Období léčby G17DT (den 0 až den 85)
  • Léčebné období omeprazolem 2 (den 86 až den 100)
Biologický: G17DT
G17DT je ​​terapeutický imunogen, formulovaný jako bílá, sterilní, poloviskózní emulze voda v oleji (hmotnostní poměr 30:70). Byl vyroben a dodáván společností Nova Laboratories Ltd., ve skleněných ampulích obsahujících 0,5 ml v koncentraci 1,25 mg/ml, jako jedna dávka k podání intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • PAS, Gastrimunní
Lék: Omeprazol
Inhibitor protonové pumpy používaný při léčbě dyspepsie, peptického vředu, gastroezofageálního refluxu, laryngofaryngeálního refluxu a Zollinger-Ellisonova syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny gastrinu v plazmě.
Časové okno: do dne 100
Porovnejte bazální a jídlem stimulované plazmatické hladiny gastrinu před a po léčbě třemi intramuskulárními injekcemi 250 µg G17DT, se současným podáváním omeprazolu a bez něj.
do dne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit