Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af G17DT hos patienter med stadium II/III kolorektal cancer (CC5)

5. august 2015 opdateret af: Cancer Advances Inc.

Et åbent frivilligt studie af virkningen af ​​G17DT på stigningen i plasmagastrinniveauer efter behandling med en protonpumpehæmmer (Omeperazol) hos patienter med behandlet stadium II/III kolorektal cancer

Dette fase 2-studie var et åbent, enkeltcenter 18-ugers studie til at sammenligne basal- og måltidsstimulerede plasmagastrinniveauer før og efter behandling med 3 intramuskulære injektioner af 250 µg G17DT, med og uden samtidig administration af Omeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet trin II/III kolorektal cancer efter radikal kirurgi
  • Der er gået mindst 3 måneder siden afslutningen af ​​kemoterapien for forsøgspersoner, der havde modtaget adjuverende kemoterapi
  • Forsøgspersonen var kommet sig efter eventuelle toksiske virkninger af kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Havde et kendt lokalt tilbagefald af kolorektal cancer eller tilstedeværelse af metastatiske kolorektal cancer læsioner
  • Brugte en utilstrækkelig præventionsmetode (bestemt efter undersøgerens skøn), kun for kvinder i den fødedygtige alder, som var seksuelt aktive
  • Kunne ikke overholde protokollen
  • Var ude af stand til at afholde sig fra H2-receptorantagonister, PPI'er eller antikolinergiske lægemidler i 2 uger
  • Påkrævet H. pylori-udryddelsesterapi under undersøgelsen
  • Havde tidligere vaccineret med G17DT eller ethvert andet produkt med en lignende virkningsmekanisme
  • Havde en historie med gastrisk eller vagusnerveoperation
  • Havde nogen klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter og medicinske tilstande, som var uforklarlige, eller efter investigatorens mening ikke tillod forsøgspersonen sikkert at komme ind i undersøgelsen
  • Havde kontraindikationer til intramuskulære injektioner (f.eks. blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia [undtagen aspirin])
  • Havde alvorlig og ustabil kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, anden malignitet eller enhver anden tilstand, der ville have sat forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forvirret resultaterne
  • Havde en kendt overfølsomhed over for difteritoxoid, G17DT, nogen af ​​dets komponenter eller lignende forbindelser
  • Havde en hvilken som helst anden tilstand, der kunne have påvirket plasmagastrinniveauet (f.eks. achlorhydria, Zollinger-Ellisons syndrom)
  • Havde brugt et forsøgslægemiddel inden for den foregående måned
  • Havde taget behandlinger, der ændrer immunresponset, såsom strålebehandling, kortikosteroider og antineoplastiske lægemidler (inhalerede kortikosteroider var tilladt.)
  • Havde tilstande, der svækkede immunresponset (f.eks. erhvervet immundefektsyndrom)
  • Havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Kunne ikke acceptere en standard morgenmad af diætmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G17DT & Omeprazol
  • En 14-dages udvaskningsperiode
  • En omeprazol-behandlingsperiode 1 (dag -15 til dag -1)
  • En G17DT-behandlingsperiode (dag 0 til dag 85)
  • En omeprazol-behandlingsperiode 2 (dag 86 til dag 100)
Biologisk: G17DT
G17DT er et terapeutisk immunogen, formuleret som en hvid, steril, semi-viskos, vand-i-olie emulsion (30:70 vægt for vægt). Det blev fremstillet og leveret af Nova Laboratories Ltd., i glasampuller indeholdende 0,5 ml i en koncentration på 1,25 mg/ml, som en enkelt dosis, der skal administreres ved intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • PAS, Gastrimmune
Medicin: Omeprazol
Protonpumpehæmmer brugt til behandling af dyspepsi, mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, laryngopharyngeal refluks og Zollinger-Ellisons syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma gastrin niveau.
Tidsramme: op til dag 100
Sammenlign basal- og måltidsstimulerede plasmagastrinniveauer før og efter behandling med tre intramuskulære injektioner af 250 µg G17DT, med og uden samtidig administration af Omeprazol.
op til dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med G17DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner