G17DT:n vaikutus potilailla, joilla on vaiheen II/III paksusuolen syöpä (CC5)
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Avoin vapaaehtoinen tutkimus G17DT:n vaikutuksesta plasman gastriinipitoisuuden nousuun protonipumpun estäjähoidon (omeperatsoli) jälkeen potilailla, joilla on hoidettu vaiheen II/III paksusuolensyöpä
Tämä vaiheen 2 tutkimus oli avoin, yhden keskuksen 18 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin perus- ja ateriatstimuloituja plasman gastriinipitoisuuksia ennen ja jälkeen hoidon 3 lihaksensisäisellä 250 µg G17DT:n injektiolla sekä omepratsolin samanaikaisen annon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II/III paksusuolen syöpä radikaalin leikkauksen jälkeen
- Vähintään 3 kuukautta on kulunut kemoterapian päättymisestä potilailla, jotka olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa
- Kohde oli toipunut kaikista kemoterapian toksisista vaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla oli tunnettu paksusuolensyövän paikallinen uusiutuminen tai metastaattisten paksusuolen syöpävaurioiden esiintyminen
- Käytti riittämätöntä ehkäisymenetelmää (tutkijan harkinnan mukaan) vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia
- Ei pystynyt noudattamaan protokollaa
- Ei pystynyt pidättymään H2-reseptoriantagonisteista, PPI:istä tai antikolinergisista lääkkeistä 2 viikkoon
- Vaadittiin H. pylori -hävityshoitoa tutkimuksen aikana
- Hän oli aiemmin rokotettu G17DT:llä tai millä tahansa muulla samanlaisen vaikutusmekanismin omaavalla tuotteella
- Sinulla on ollut maha- tai vagushermoleikkaus
- hänellä oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia ja lääketieteellisiä tiloja, jotka eivät olleet selittämättömiä tai jotka eivät tutkijan mielestä mahdollistaneet koehenkilön turvallista pääsyä tutkimukseen
- Onko sinulla ollut vasta-aiheita lihaksensisäisille injektioille (esim. verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito [paitsi aspiriini])
- sinulla oli vakava ja epästabiili sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairaus, muu pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuuden tai sekoittanut tuloksia
- Hänellä oli tunnettu yliherkkyys kurkkumätätoksoidille, G17DT:lle, jollekin sen aineosalle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle
- Sinulla oli jokin muu sairaus, joka olisi voinut vaikuttaa plasman gastriinitasoon (esim. aklorhydria, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä)
- Oli käyttänyt tutkimuslääkettä edellisen kuukauden aikana
- Oli käyttänyt immuunivastetta muuttavia hoitoja, kuten sädehoitoa, kortikosteroideja ja antineoplastisia lääkkeitä (inhaloitavat kortikosteroidit olivat sallittuja).
- Sinulla oli sairauksia, jotka heikensivät immuunivastetta (esim. hankittu immuunivajausoireyhtymä)
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Ei voinut hyväksyä tavallista aamiaista ruokavaliosyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G17DT ja omepratsoli
|
G17DT on terapeuttinen immunogeeni, joka on formuloitu valkoiseksi, steriiliksi, puoliviskoosiksi vesi-öljyssä-emulsioksi (paino 30:70).
Sen valmisti ja toimitti Nova Laboratories Ltd. lasiampulleissa, jotka sisälsivät 0,5 ml pitoisuutena 1,25 mg/ml, kerta-annoksena annettavaksi lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
Protonipumpun estäjä, jota käytetään dyspepsian, peptisen haavasairauden, gastroesofageaalisen refluksitaudin, laryngofaryngeaalisen refluksin ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman gastriinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: päivään 100 asti
|
Vertaa perus- ja ateriatstimuloituja plasman gastriinipitoisuuksia ennen ja jälkeen hoidon kolmella 250 µg G17DT:n lihaksensisäisellä injektiolla omepratsolin kanssa ja ilman sitä.
|
päivään 100 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .