Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G17DT:n vaikutus potilailla, joilla on vaiheen II/III paksusuolen syöpä (CC5)

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Cancer Advances Inc.

Avoin vapaaehtoinen tutkimus G17DT:n vaikutuksesta plasman gastriinipitoisuuden nousuun protonipumpun estäjähoidon (omeperatsoli) jälkeen potilailla, joilla on hoidettu vaiheen II/III paksusuolensyöpä

Tämä vaiheen 2 tutkimus oli avoin, yhden keskuksen 18 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin perus- ja ateriatstimuloituja plasman gastriinipitoisuuksia ennen ja jälkeen hoidon 3 lihaksensisäisellä 250 µg G17DT:n injektiolla sekä omepratsolin samanaikaisen annon kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II/III paksusuolen syöpä radikaalin leikkauksen jälkeen
  • Vähintään 3 kuukautta on kulunut kemoterapian päättymisestä potilailla, jotka olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa
  • Kohde oli toipunut kaikista kemoterapian toksisista vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla oli tunnettu paksusuolensyövän paikallinen uusiutuminen tai metastaattisten paksusuolen syöpävaurioiden esiintyminen
  • Käytti riittämätöntä ehkäisymenetelmää (tutkijan harkinnan mukaan) vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia
  • Ei pystynyt noudattamaan protokollaa
  • Ei pystynyt pidättymään H2-reseptoriantagonisteista, PPI:istä tai antikolinergisista lääkkeistä 2 viikkoon
  • Vaadittiin H. pylori -hävityshoitoa tutkimuksen aikana
  • Hän oli aiemmin rokotettu G17DT:llä tai millä tahansa muulla samanlaisen vaikutusmekanismin omaavalla tuotteella
  • Sinulla on ollut maha- tai vagushermoleikkaus
  • hänellä oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia ja lääketieteellisiä tiloja, jotka eivät olleet selittämättömiä tai jotka eivät tutkijan mielestä mahdollistaneet koehenkilön turvallista pääsyä tutkimukseen
  • Onko sinulla ollut vasta-aiheita lihaksensisäisille injektioille (esim. verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito [paitsi aspiriini])
  • sinulla oli vakava ja epästabiili sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairaus, muu pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuuden tai sekoittanut tuloksia
  • Hänellä oli tunnettu yliherkkyys kurkkumätätoksoidille, G17DT:lle, jollekin sen aineosalle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle
  • Sinulla oli jokin muu sairaus, joka olisi voinut vaikuttaa plasman gastriinitasoon (esim. aklorhydria, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä)
  • Oli käyttänyt tutkimuslääkettä edellisen kuukauden aikana
  • Oli käyttänyt immuunivastetta muuttavia hoitoja, kuten sädehoitoa, kortikosteroideja ja antineoplastisia lääkkeitä (inhaloitavat kortikosteroidit olivat sallittuja).
  • Sinulla oli sairauksia, jotka heikensivät immuunivastetta (esim. hankittu immuunivajausoireyhtymä)
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Ei voinut hyväksyä tavallista aamiaista ruokavaliosyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G17DT ja omepratsoli
  • 14 päivän pesujakso
  • Omepratsolihoitojakso 1 (päivä -15 - päivä -1)
  • G17DT-hoitojakso (päivä 0 - päivä 85)
  • Omepratsolihoitojakso 2 (päivä 86 - päivä 100)
Biologinen: G17DT
G17DT on terapeuttinen immunogeeni, joka on formuloitu valkoiseksi, steriiliksi, puoliviskoosiksi vesi-öljyssä-emulsioksi (paino 30:70). Sen valmisti ja toimitti Nova Laboratories Ltd. lasiampulleissa, jotka sisälsivät 0,5 ml pitoisuutena 1,25 mg/ml, kerta-annoksena annettavaksi lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • PAS, Gastrimmune
Lääke: Omepratsoli
Protonipumpun estäjä, jota käytetään dyspepsian, peptisen haavasairauden, gastroesofageaalisen refluksitaudin, laryngofaryngeaalisen refluksin ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman gastriinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: päivään 100 asti
Vertaa perus- ja ateriatstimuloituja plasman gastriinipitoisuuksia ennen ja jälkeen hoidon kolmella 250 µg G17DT:n lihaksensisäisellä injektiolla omepratsolin kanssa ja ilman sitä.
päivään 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Advances Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset G17DT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa