Effet du G17DT chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III (CC5)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus
• Un consentement éclairé écrit a été fourni
• Cancer colorectal de stade II/III confirmé histologiquement après chirurgie radicale
• Un minimum de 3 mois s'est écoulé depuis la fin de la chimiothérapie pour les sujets ayant reçu une chimiothérapie adjuvante
• Le sujet s'était remis de tout effet toxique de la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

• Avait une récidive locale connue de cancer colorectal ou la présence de lésions métastatiques de cancer colorectal
• Utilisait une méthode de contraception inadéquate (déterminée à la discrétion de l'investigateur), uniquement pour les femmes en âge de procréer qui étaient sexuellement actives
• N'a pas pu respecter le protocole
• Était incapable de s'abstenir de prendre des antagonistes des récepteurs H2, des IPP ou des médicaments anticholinergiques pendant 2 semaines
• Traitement d'éradication de H. pylori requis pendant l'étude
• A déjà été vacciné avec du G17DT ou tout autre produit ayant un mécanisme d'action similaire
• Avait des antécédents de chirurgie gastrique ou du nerf vague
• Avait des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et des conditions médicales qui étaient inexpliquées, ou, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas permis l'entrée en toute sécurité du sujet dans l'étude
• Avait des contre-indications aux injections intramusculaires (par exemple, des troubles hémorragiques ou un traitement avec des anticoagulants [sauf pour l'aspirine])
• Souffrait d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave et instable, d'une autre tumeur maligne ou de toute autre affection qui aurait compromis la sécurité du sujet ou faussé les résultats
• Avait une hypersensibilité connue à l'anatoxine diphtérique, au G17DT, à l'un de ses composants ou à tout composé similaire
• Avait toute autre condition qui aurait pu influencer le taux plasmatique de gastrine (par exemple, achlorhydrie, syndrome de Zollinger-Ellison)
• A consommé une drogue expérimentale au cours du mois précédent
• Avait pris des traitements qui modifient la réponse immunitaire tels que la radiothérapie, les corticostéroïdes et les médicaments antinéoplasiques (les corticostéroïdes inhalés étaient autorisés.)
• A eu des conditions qui ont altéré la réponse immunitaire (par exemple, le syndrome d'immunodéficience acquise)
• Avait des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
• N'a pas pu accepter un petit-déjeuner standard pour des raisons diététiques