Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ G17DT na pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III (CC5)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Otwarte badanie ochotnicze dotyczące wpływu G17DT na podwyższenie poziomu gastryny w osoczu po leczeniu inhibitorem pompy protonowej (omeperazolem) u pacjentów z leczonym rakiem jelita grubego w stadium II/III

To badanie fazy 2 było otwartym, trwającym 18 tygodni, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie podstawowych i stymulowanych posiłkiem stężeń gastryny w osoczu przed i po leczeniu 3 wstrzyknięciami domięśniowymi 250 µg G17DT, z jednoczesnym podawaniem omeprazolu i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium II/III po radykalnej operacji
  • Od zakończenia chemioterapii upłynęły co najmniej 3 miesiące u osób, które otrzymały chemioterapię uzupełniającą
  • Tester wyzdrowiał z wszelkich toksycznych skutków chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Miał znany miejscowy nawrót raka jelita grubego lub obecność przerzutowych zmian raka jelita grubego
  • stosował nieodpowiednią metodę antykoncepcji (określoną według uznania badacza), tylko w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które były aktywne seksualnie
  • Nie był w stanie wykonać protokołu
  • Nie był w stanie powstrzymać się od antagonistów receptora H2, PPI lub leków antycholinergicznych przez 2 tygodnie
  • Wymagana terapia eradykacyjna H. pylori w trakcie badania
  • Miał wcześniejsze szczepienie G17DT lub jakimkolwiek innym produktem o podobnym mechanizmie działania
  • Miał historię operacji żołądka lub nerwu błędnego
  • Miał jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i schorzenia, które były niewyjaśnione lub, w opinii badacza, nie pozwalały na bezpieczne wejście uczestnika do badania
  • Miał przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych (np. skazy krwotoczne lub leczenie antykoagulantami [z wyjątkiem aspiryny])
  • Miał poważną i niestabilną chorobę układu krążenia lub układu oddechowego, inny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny stan, który zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub zafałszował wyniki
  • Miał znaną nadwrażliwość na toksoid błoniczy, G17DT, którykolwiek z jego składników lub jakikolwiek podobny związek
  • Miał jakikolwiek inny stan, który mógł mieć wpływ na poziom gastryny w osoczu (np. achlorhydria, zespół Zollingera-Ellisona)
  • Używał badanego leku w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Podjął leczenie, które zmienia odpowiedź immunologiczną, takie jak radioterapia, kortykosteroidy i leki przeciwnowotworowe (kortykosteroidy wziewne były dozwolone).
  • Miał stany osłabiające odpowiedź immunologiczną (np. Zespół nabytego niedoboru odporności)
  • Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Nie był w stanie zaakceptować standardowego śniadania ze względów dietetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G17DT i omeprazol
  • 14-dniowy okres wymywania
  • Okres leczenia omeprazolem 1 (od dnia -15 do dnia -1)
  • Okres leczenia G17DT (od dnia 0 do dnia 85)
  • Okres leczenia omeprazolem 2 (od dnia 86 do dnia 100)
Biologiczny: G17DT
G17DT jest terapeutycznym immunogenem w postaci białej, sterylnej, półlepkiej emulsji typu woda w oleju (30:70 wagowo). Został wyprodukowany i dostarczony przez Nova Laboratories Ltd. w szklanych ampułkach zawierających 0,5 ml w stężeniu 1,25 mg/ml, jako pojedyncza dawka do podania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • PAS, Gastrimmune
Lek: Omeprazol
Inhibitor pompy protonowej stosowany w leczeniu niestrawności, choroby wrzodowej, choroby refluksowej przełyku, refluksu krtaniowo-gardłowego oraz zespołu Zollingera-Ellisona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu gastryny w osoczu.
Ramy czasowe: do dnia 100
Porównaj podstawowe i stymulowane posiłkiem poziomy gastryny w osoczu przed i po leczeniu trzema domięśniowymi iniekcjami 250 µg G17DT, z jednoczesnym podawaniem omeprazolu i bez niego.
do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj