Wirkung von G17DT bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III (CC5)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium II/III nach radikaler Operation
• Bei Studienteilnehmern, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten, sind seit Abschluss der Chemotherapie mindestens 3 Monate vergangen
• Das Subjekt hatte sich von allen toxischen Wirkungen der Chemotherapie erholt

Ausschlusskriterien:

• Hatte ein bekanntes lokales Wiederauftreten von Darmkrebs oder das Vorhandensein von metastasierten Darmkrebsläsionen
• Anwendung einer unangemessenen Verhütungsmethode (bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes), nur bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren
• Konnte das Protokoll nicht einhalten
• Konnte 2 Wochen lang nicht auf H2-Rezeptorantagonisten, PPIs oder Anticholinergika verzichten
• Erforderliche H. pylori-Eradikationstherapie während der Studie
• Hatte eine vorherige Impfung mit G17DT oder einem anderen Produkt mit einem ähnlichen Wirkmechanismus
• Hatte eine Vorgeschichte von Magen- oder Vagusnervoperationen
• Hatte klinisch signifikante Laboranomalien und medizinische Zustände, die ungeklärt waren oder nach Meinung des Prüfarztes keinen sicheren Eintritt des Probanden in die Studie ermöglichten
• Hatte Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen (z. B. Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien [außer Aspirin])
• Hatte eine schwere und instabile Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, eine andere bösartige Erkrankung oder einen anderen Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Ergebnisse verfälscht hätte
• Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-Toxoid, G17DT, einen seiner Bestandteile oder eine ähnliche Verbindung
• Hatte eine andere Erkrankung, die den Plasmagastrinspiegel beeinflusst haben könnte (z. B. Achlorhydrie, Zollinger-Ellison-Syndrom)
• Hatte innerhalb des Vormonats ein Prüfpräparat verwendet
• Hatte Behandlungen genommen, die die Immunantwort verändern, wie Strahlentherapie, Kortikosteroide und antineoplastische Medikamente (Inhalative Kortikosteroide waren erlaubt.)
• Hatte Bedingungen, die die Immunantwort beeinträchtigten (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom)
• Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Konnte aus diätetischen Gründen kein Standardfrühstück annehmen