Effect van G17DT bij patiënten met stadium II/III colorectale kanker (CC5)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar
• Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Histologisch bevestigd stadium II/III colorectale kanker na radicale chirurgie
• Er zijn minimaal 3 maanden verstreken sinds de voltooiing van de chemotherapie voor proefpersonen die adjuvante chemotherapie hadden gekregen
• Proefpersoon was hersteld van alle toxische effecten van chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

• Had een bekend lokaal recidief van colorectale kanker of aanwezigheid van gemetastaseerde laesies van colorectale kanker
• Gebruikte een ontoereikende anticonceptiemethode (bepaald naar goeddunken van de onderzoeker), alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief waren
• Kon het protocol niet naleven
• Kon zich gedurende 2 weken niet onthouden van H2-receptorantagonisten, PPI's of anticholinergica
• Vereiste uitroeiingstherapie voor H. pylori tijdens het onderzoek
• Eerder gevaccineerd met G17DT of een ander product met een vergelijkbaar werkingsmechanisme
• Had een voorgeschiedenis van maag- of vaguszenuwoperaties
• Er waren klinisch significante laboratoriumafwijkingen en medische aandoeningen die onverklaard waren, of die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige toegang van de proefpersoon tot het onderzoek niet mogelijk maakten
• Contra-indicaties hadden voor intramusculaire injecties (bijv. bloedingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia [behalve aspirine])
• Had een ernstige en onstabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoening, andere maligniteit of een andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou hebben gebracht of de resultaten zou hebben verward
• Had een bekende overgevoeligheid voor difterietoxoïde, G17DT, een van de componenten of een vergelijkbare verbinding
• Had een andere aandoening die het gastrinegehalte in het plasma zou kunnen hebben beïnvloed (bijv. Achloorhydrie, Zollinger-Ellison-syndroom)
• Had in de voorgaande maand een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
• Had behandelingen ondergaan die de immuunrespons veranderen, zoals radiotherapie, corticosteroïden en antineoplastische geneesmiddelen (inhalatiecorticosteroïden waren toegestaan).
• Had aandoeningen die de immuunrespons verslechterden (bijv. Verworven immuundeficiëntiesyndroom)
• Had een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Kon om dieetredenen geen standaardontbijt accepteren