Efeito de G17DT em pacientes com câncer colorretal em estágio II/III (CC5)
5 de agosto de 2015 atualizado por: Cancer Advances Inc.
Um estudo voluntário aberto do efeito de G17DT na elevação dos níveis de gastrina plasmática após terapia com um inibidor da bomba de prótons (omeperazol) em pacientes com câncer colorretal em estágio II/III tratado
Este estudo de Fase 2 foi um estudo aberto, de centro único, de 18 semanas para comparar os níveis de gastrina plasmática basal e estimulada por refeição antes e depois do tratamento com 3 injeções intramusculares de 250 µg G17DT, com e sem a administração concomitante de Omeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive
- O consentimento informado por escrito foi fornecido
- Câncer colorretal estágio II/III confirmado histologicamente após cirurgia radical
- Um mínimo de 3 meses decorridos desde a conclusão da quimioterapia para indivíduos que receberam quimioterapia adjuvante
- O sujeito se recuperou de quaisquer efeitos tóxicos da quimioterapia
Critério de exclusão:
- Teve uma recorrência local conhecida de câncer colorretal ou presença de lesões metastáticas de câncer colorretal
- Estava usando um método contraceptivo inadequado (determinado a critério do investigador), apenas para mulheres em idade fértil e sexualmente ativas
- Não conseguiu cumprir o protocolo
- Foi incapaz de se abster de antagonistas dos receptores H2, IBPs ou medicamentos anticolinérgicos por 2 semanas
- Terapia de erradicação de H. pylori necessária durante o estudo
- Teve vacinação anterior com G17DT ou qualquer outro produto com mecanismo de ação semelhante
- Teve um histórico de cirurgia gástrica ou do nervo vago
- Tiveram quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e condições médicas inexplicadas ou, na opinião do investigador, não permitiram a entrada segura do sujeito no estudo
- Teve contraindicações para injeções intramusculares (por exemplo, distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes [exceto aspirina])
- Tinha doença cardiovascular ou respiratória grave e instável, outra malignidade ou qualquer outra condição que pudesse comprometer a segurança do sujeito ou confundir os resultados
- Teve hipersensibilidade conhecida ao toxóide diftérico, G17DT, a qualquer um de seus componentes ou a qualquer composto similar
- Teve qualquer outra condição que possa ter influenciado o nível de gastrina plasmática (por exemplo, acloridria, síndrome de Zollinger-Ellison)
- Usou uma droga experimental no mês anterior
- Fez tratamentos que alteram a resposta imune, como radioterapia, corticosteroides e drogas antineoplásicas (corticosteroides inalatórios foram permitidos).
- Teve condições que prejudicaram a resposta imune (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida)
- Teve um histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano
- Foi incapaz de aceitar um café da manhã padrão por razões dietéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G17DT e Omeprazol
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G17DT é um imunógeno terapêutico, formulado como uma emulsão branca, estéril, semi-viscosa, água em óleo (30:70 peso por peso).
Foi fabricado e fornecido pela Nova Laboratories Ltda., em ampolas de vidro contendo 0,5 mL na concentração de 1,25 mg/mL, em dose única a ser administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
Inibidor da bomba de prótons usado no tratamento de dispepsia, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico, refluxo laringofaríngeo e síndrome de Zollinger-Ellison.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de gastrina plasmática.
Prazo: até o dia 100
|
Comparar os níveis de gastrina plasmática basal e estimulada por refeição antes e após o tratamento com três injeções intramusculares de 250 µg G17DT, com e sem a administração concomitante de Omeprazol.
|
até o dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CC5
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