難治性片頭痛に対するチカグレロル療法の研究 (TRACTOR)
2019年6月3日 更新者：Robert Sommer、Columbia University
不応性片頭痛に対するチカグレロル療法の研究パイロット (TRACTOR)
これは、ブリリンタ/チカグレロル（90 mgを1日2回経口（PO））によるP2Y、Gタンパク質共役12（P2Y12）阻害が減少するという仮説を評価するために40人の被験者を治療する前向き、非盲検、単群パイロット研究です。右左シャント患者における一時的および/または慢性の片頭痛症状。
Brilinta/ticagrelor 投与中の頭痛の頻度は、各被験者の文書化されたベースラインと比較されます。
ブリリンタ/チカグレロル療法が効果的であった場合（毎月の頭痛日数が50％以上減少）、被験者は毎日の頭痛記録を完了し続けながら、さらに2か月間（56日間）治療を継続することを選択できます。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛はあまり理解されておらず、重度の衰弱を引き起こす可能性があります。
抗うつ薬、抗発作薬、血圧薬などを含む多くの種類の薬が片頭痛患者に対して試みられてきました。
研究者らは、少数の患者において、心臓壁に心臓の右側から心臓への流れを可能にする穴がある患者において、特定のタイプの抗凝血剤（クロピドグレル）が片頭痛を軽減または解消できることを示しました。左。
チカグレロルは、クロピドグレルと同じように作用する血液を薄める薬ですが、体内での分解方法が異なるため、誰でも使用できます。
研究者らは、この薬がクロピドグレルと同等かそれ以上に効果があるかどうかをテストしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間のエピソード的または慢性の片頭痛症状の病歴
- 月に少なくとも6日は頭痛がある
- 被験者は毎日の頭痛記録をオンラインで記入できる
除外基準:
- 医学的アドバイスの不遵守の研究または履歴を理解できない
- 現在P2Y12阻害剤を服用中
- ブリリンタ/チカグレロールに対する既知の過敏症
- 過去6か月以内の脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- あらゆる部位からの活発な出血
- 活動性の消化性潰瘍疾患または6か月以内の上部消化管（GI）出血
- 50歳を過ぎてから片頭痛が発症する
- 腎障害: クレアチニンクリアランス < 60 cc/分
- 総ビリルビン > 3.0 mg/dL の重度の肝障害
- 血小板数が100,000 / ul未満の血小板減少症
- 頭蓋内出血の病歴
- 抗凝血剤療法に対する禁忌、または抗凝血剤療法を受けている間の大出血エピソードの病歴
- 慢性的な経口抗凝固療法の必要性（すなわち、 心房細動）
- 慢性的な抗血小板療法の必要性（つまり、 薬剤溶出性（DE）ステント）、毎日のアスピリン使用を含む
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を毎日使用する必要性
- 毎日のカルバマゼピン療法、または他の強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤の必要性
- 1日あたり40 mgを超えるシンバスタチンまたはロバスタチンの必要性
- 症候性徐脈または失神
- 妊娠中または現在授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 研究期間中に計画された手術
- 以前に移植された卵円孔開存（PFO）、心房中隔欠損（ASD）、ペースメーカー、下大静脈フィルター、または左心耳閉鎖装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル 90 mg 1 日 2 回
介入には以下が含まれます: すべての参加者は、登録時にオフィスで負荷用量のチカグレロル (ブリリンタ) 180 mg を投与されます。
その後、28 日間、チカグレロル 90 mg 錠剤を朝と夕方に 1 回、できるだけ 12 時間近く間隔をあけて服用します。
毎日、対象者はウェブサイトにログインし、頭痛の活動を記録するよう促すテキストメッセージを受け取ります。
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患者には、登録オフィス訪問中に180 mgのチカグレロルが投与され、28日分のチカグレロル、90 mgを1日2回投与されます。
P2Y12 反応性単位 (PRU) 検査は 7 ～ 14 日目に実施されます。
患者に陽性反応が得られた場合、さらに 2 か月間チカグレロル 180 mg を継続して投与するオプションが与えられます。
参加者には、頭痛を追跡するためにオンラインで頭痛アンケートに回答するようテキスト メッセージで毎日通知されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の総数
時間枠：ベースラインから 1 か月
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参加者は、参加者自身のベースラインと比較して、治療月中の月間頭痛日数が 50% 以上減少した場合、主要有効性エンドポイント (「レスポンダー」) を達成したとみなします。
片頭痛の日数が 50% 未満に減少した場合、その患者は非反応者とみなされます。
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ベースラインから 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAO4109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。