Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie tikagrelorem pro studii refrakterní migrény (TRACTOR)

3. června 2019 aktualizováno: Robert Sommer, Columbia University

Pilotní studie studie tikagreloru pro refrakterní migrénu (TRACTOR)

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná pilotní studie, která léčí 40 subjektů za účelem posouzení hypotézy, že inhibice P2Y, G protein-coupled 12 (P2Y12) pomocí Brilinta/ticagrelor (90 mg perorálně (PO) dvakrát denně) snižuje epizodické a/nebo chronické migrenózní bolesti hlavy u pacientů s pravo-levým zkratem. Frekvence bolestí hlavy při užívání přípravku Brilinta/ticagrelor bude porovnána s dokumentovanou výchozí hodnotou pro každý subjekt. Pokud byla léčba Brilinta/tikagrelor účinná (> 50% snížení měsíčních dnů bolesti hlavy), mohl se subjekt rozhodnout pokračovat v léčbě další dva měsíce (56 dnů), přičemž by pokračoval v vyplňování denních záznamů bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migrénové bolesti hlavy jsou špatně pochopeny a mohou být vážně vysilující. U pacientů trpících migrénou bylo vyzkoušeno mnoho druhů léků, včetně antidepresiv, léků proti záchvatům, léků na krevní tlak a dalších. Vyšetřovatelé prokázali, že u malého počtu pacientů může určitý typ ředidla krve (klopidogrel) snížit nebo odstranit migrénové bolesti hlavy u pacientů, kteří mají také díru ve stěně srdce, která umožňuje průtok z pravé strany srdce do vlevo, odjet. Ticagrelor je lék na ředění krve, který působí stejným způsobem jako klopidogrel, ale tělo ho rozkládá jinak, a tak jej může užívat každý. Vyšetřovatelé chtějí otestovat tento lék, aby zjistili, zda funguje stejně nebo lépe než klopidogrel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rok v anamnéze epizodických nebo chronických příznaků migrény
  • Minimálně 6 dní za měsíc
  • Subjekt je schopen vyplnit online denní deník bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení
  • V současné době užíváte inhibitor P2Y12
  • Známá přecitlivělost na Brilinta/tikagrelor
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA) v předchozích 6 měsících
  • Aktivní krvácení z jakéhokoli místa
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během šesti (6) měsíců
  • Nástup migrény po 50. roce života
  • Renální poškození: Clearance kreatininu < 60 cc/min
  • Těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 3,0 mg/dl
  • Trombocytopenie s počtem trombocytů < 100 000 / ul
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Kontraindikace léčby léky na ředění krve nebo anamnéza epizody závažného krvácení během léčby léky na ředění krve
  • Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby (tj. Fibrilace síní)
  • Potřeba chronické protidestičkové terapie (tj. lék uvolňující (DE) stent), včetně každodenního užívání aspirinu
  • Potřeba každodenního užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Potřeba každodenní terapie karbamazepinem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
  • Potřeba simvastatinu nebo lovastatinu vyšší než 40 mg denně
  • Symptomatická bradykardie nebo synkopa
  • Těhotenství nebo v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie
  • Plánovaná operace v průběhu studie
  • Dříve implantovaný patent foramen ovale (PFO), defekt septa síní (ASD), kardiostimulátor, filtr dolní duté žíly nebo zařízení na uzávěr ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně
Intervence zahrnují následující: Všichni účastníci dostanou úvodní dávku Ticagreloru (Brilinta) 180 mg podanou v kanceláři v době zápisu. Poté se po dobu 28 dnů bude tableta Ticagrelor 90 mg užívat jednou ráno a jednou večer, s odstupem co nejblíže 12 hodin. Každý den subjekt obdrží textovou zprávu s připomenutím, aby se přihlásil na webovou stránku, aby zaznamenal svou aktivitu bolesti hlavy.
Lék: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně
Pacientům bude během návštěvy v ordinaci naloženo 180 mg tikagreloru a bude jim poskytnuta zásoba tikagreloru na 28 dní, 90 mg dvakrát denně. Testování jednotky reaktivity P2Y12 (PRU) bude provedeno po 7-14 dnech. Pokud bude mít pacient pozitivní odpověď, bude mít možnost pokračovat v léčbě Ticagrelorem 180 mg po dobu dalších 2 měsíců. Účastníkům bude denně prostřednictvím textové zprávy připomenuto, aby dokončili online průzkum bolesti hlavy, aby mohli sledovat své bolesti hlavy.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet respondentů
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
Účastník bude považován za účastníka, který dosáhl primárního koncového bodu účinnosti ("Responder"), pokud u něj dojde k >50% snížení počtu měsíčních dnů bolesti hlavy během měsíce terapie ve srovnání s vlastní výchozí hodnotou účastníka. Pokud dojde k < 50% snížení počtu dní migrény, bude se považovat za nereagujícího.
1 měsíc od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO4109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit