Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor-terapi til refraktorisk migræneundersøgelse (TRACTOR)

3. juni 2019 opdateret af: Robert Sommer, Columbia University

Ticagrelorterapi til refraktorisk migrænestudiepilot (TRAKTOR)

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms pilotstudie, der behandler 40 forsøgspersoner for at vurdere hypotesen om, at P2Y, G proteinkoblet 12 (P2Y12) hæmning med Brilinta/ticagrelor (90 mg gennem munden (PO) to gange dagligt) reducerer episodiske og/eller kroniske migrænehovedpinesymptomer hos patienter med højre til venstre shunt. Hovedpinefrekvensen under behandling med Brilinta/ticagrelor vil blive sammenlignet med den dokumenterede baseline for hvert individ. Hvis Brilinta/ticagrelor-behandlingen var effektiv (> 50 % reduktion i månedlige hovedpinedage), kunne forsøgspersonen vælge at fortsætte behandlingen i yderligere to måneder (56 dage), mens han fortsatte med at udfylde daglige hovedpinelogger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænehovedpine er dårligt forstået og kan være alvorligt invaliderende. Mange typer lægemidler er blevet prøvet hos migrænepatienter, herunder antidepressiva, anti-anfaldsmedicin, blodtryksmedicin og andre. Efterforskerne har vist, at hos et lille antal patienter kan en bestemt type blodfortynder (Clopidogrel) reducere eller eliminere migrænehovedpine hos patienter, som også har et hul i hjertevæggen, der tillader flow fra højre side af hjertet til hjertet. venstre. Ticagrelor er et blodfortyndende lægemiddel, som virker på samme måde som clopidogrel, men som nedbrydes forskelligt af kroppen og dermed giver alle mulighed for at bruge det. Efterforskerne ønsker at teste denne medicin for at se, om den virker lige så godt eller bedre end clopidogrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et års historie med episodiske eller kroniske migræne hovedpine symptomer
  • Mindst 6 hovedpinedage om måneden
  • Emnet kan udfylde online daglig hovedpine log

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller historien om manglende overholdelse af lægeråd
  • Tager i øjeblikket en P2Y12-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for Brilinta/ticagrelor
  • Anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de foregående 6 måneder
  • Aktiv blødning fra ethvert sted
  • Aktiv mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for seks (6) måneder
  • Migræne debut efter 50 års alderen
  • Nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance < 60 cc/min
  • Svært nedsat leverfunktion med total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000 / ul
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kontraindikationer til blodfortyndende behandling eller historie med større blødningsepisode, mens du tager blodfortyndende behandling
  • Behov for kronisk oral anti-koagulationsbehandling (dvs. Atrieflimren)
  • Behov for kronisk anti-blodpladebehandling (dvs. lægemiddeleluerende (DE) stent), herunder daglig brug af aspirin
  • Behov for daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Behov for daglig carbamazepinbehandling eller andre stærke CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-inducere
  • Behov for simvastatin eller lovastatin større end 40 mg dagligt
  • Symptomatisk bradykardi eller synkope
  • Graviditet eller i øjeblikket ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlagt operation i løbet af studiets tidsramme
  • Tidligere implanteret patent foramen ovale (PFO), atrial septal defekt (ASD), pacemaker, inferior vena cava filter eller venstre atrielt vedhæng lukkeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Interventioner omfatter følgende: Alle deltagere vil få en startdosis af Ticagrelor (Brilinta) 180 mg administreret på kontoret på tidspunktet for tilmelding. Derefter, i 28 dage, tages Ticagrelor 90 mg tablet én gang om morgenen og én gang om aftenen med så tæt på 12 timers mellemrum som muligt. Hver dag vil forsøgspersonen modtage en SMS-påmindelse om at logge ind på hjemmesiden for at registrere hendes/hans hovedpineaktivitet.
Medicin: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil blive fyldt med 180 mg Ticagrelor under besøget på indskrivningskontoret og forsynet med en 28-dages forsyning af Ticagrelor, 90 mg to gange dagligt. P2Y12 reaktivitetsenhed (PRU) test vil blive udført efter 7-14 dage. Hvis patienten har et positivt respons, vil de have mulighed for fortsat adgang til Ticagrelor 180 mg i yderligere 2 måneder. Deltagerne bliver dagligt påmindet via sms om at udfylde en hovedpineundersøgelse online for at spore deres hovedpine.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal respondenter
Tidsramme: 1 måned fra baseline
En deltager vil blive anset for at have opnået det primære effektmål (en "Responder"), hvis hun/han har >50 % reduktion i antallet af månedlige hovedpinedage i løbet af terapimåneden sammenlignet med deltagerens egen baseline. Hvis der er < 50 % reduktion i antallet af migrænedage, vil hun/han blive betragtet som Non-Responder.
1 måned fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO4109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner