Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor-hoito tulenkestävän migreenin tutkimukseen (TRACTOR)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Robert Sommer, Columbia University

Ticagrelor-hoito tulenkestävän migreenin tutkimuspilotille (TRACTOR)

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden haaran pilottitutkimus, jossa käsiteltiin 40 henkilöä arvioiden hypoteesia, että P2Y, G-proteiiniin kytketty 12 (P2Y12) esto Brilinta/tikagrelorilla (90 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä) vähentää episodiset ja/tai krooniset migreenipäänsäryn oireet potilailla, joilla on oikealta vasemmalle shuntti. Päänsärkyjen esiintymistiheyttä Brilinta/ticagrelor-hoidon aikana verrataan kunkin kohteen dokumentoituun lähtötasoon. Jos Brilinta/tikagrelor-hoito oli tehokas (> 50 % vähennys kuukausittaisissa päänsärkypäivissä), koehenkilö saattoi päättää jatkaa hoitoa vielä kaksi kuukautta (56 päivää) samalla kun hän jatkaa päivittäisten päänsärkylokien täyttämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenipäänsärkyä ymmärretään huonosti, ja ne voivat olla vakavasti heikentäviä. Migreenistä kärsivillä on kokeiltu monenlaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, verenpainelääkkeet ja muut. Tutkijat ovat osoittaneet, että pienellä määrällä potilaita tietyntyyppinen verenohennusaine (Clopidogrel) voi vähentää tai poistaa migreenipäänsärkyä potilailla, joiden sydämen seinämässä on myös reikä, joka mahdollistaa virtauksen sydämen oikealta puolelta vasemmalle. Tikagrelor on verta ohentava lääke, joka toimii samalla tavalla kuin klopidogreeli, mutta joka hajoaa elimistössä eri tavalla ja antaa siten kaikkien käyttää sitä. Tutkijat haluavat testata tätä lääkettä nähdäkseen, toimiiko se yhtä hyvin tai paremmin kuin klopidogreeli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään vuoden historiassa episodista tai kroonista migreenipäänsärkyä
  • Vähintään 6 päänsärkyä kuukaudessa
  • Aihe pystyy täyttämään päivittäisen online-päänsärkylokin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai historiaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä
  • Käytän parhaillaan P2Y12-estäjää
  • Tunnettu yliherkkyys Brilinta/tikagrelorille
  • Aiemmin aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta
  • Aktiivinen peptinen haavatauti tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto kuuden (6) kuukauden sisällä
  • Migreeni alkaa 50 vuoden iän jälkeen
  • Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniinipuhdistuma < 60 cm3/min
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
  • Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä < 100 000 / ul
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Verenohennushoidon vasta-aiheet tai vakava verenvuotojakso verenohennuslääkityksen aikana
  • Kroonisen oraalisen antikoagulaatiohoidon tarve (esim. Eteisvärinä)
  • Kroonisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve (esim. lääkettä eluoiva (DE) stentti), mukaan lukien päivittäinen aspiriinin käyttö
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäisen käytön tarve
  • Päivittäisen karbamatsepiinihoidon tai muiden vahvojen CYP3A:n estäjien tai voimakkaiden CYP3A:n indusoijien tarve
  • Simvastatiinin tai lovastatiinin tarve yli 40 mg päivässä
  • Oireinen bradykardia tai pyörtyminen
  • Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
  • Aiemmin implantoitu patentoitu foramen ovale (PFO), eteisväliseinän vika (ASD), sydämentahdistin, inferior vena cava -suodatin tai vasemman eteisen lisäosan sulkemislaite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä
Toimenpiteitä ovat seuraavat: Kaikille osallistujille annetaan 180 mg:n kyllästysannos Ticagreloria (Brilinta) toimistossa ilmoittautumisen yhteydessä. Tämän jälkeen 28 päivän ajan Ticagrelor 90 mg tabletti otetaan kerran aamulla ja kerran illalla mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein. Kohde saa joka päivä tekstiviestimuistutuksen kirjautumisesta verkkosivustolle tallentaakseen päänsärkytoimintansa.
Lääke: Tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä
Potilaat ladataan 180 mg:lla Ticagreloria ilmoittautumistoimistokäynnin aikana ja heille tarjotaan 28 päivän Ticagreloria, 90 mg kahdesti päivässä. P2Y12-reaktiivisuusyksikön (PRU) testaus suoritetaan 7-14 päivän kuluttua. Jos potilaalla on myönteinen vaste, hän voi jatkaa 180 mg:n Ticagrelorin käyttöä vielä 2 kuukauden ajan. Osallistujia muistutetaan tekstiviestillä päivittäin suorittamaan päänsärkykysely verkossa, jotta he voivat seurata päänsäryään.
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötasosta
Osallistujan katsotaan saavuttaneen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen ("vastaaja"), jos hänellä on >50 % vähemmän kuukausittaisia ​​päänsärkypäiviä hoitokuukauden aikana verrattuna osallistujan omaan lähtötasoon. Jos migreenipäivien määrä vähenee < 50 %, hänet katsotaan reagoimattomaksi.
1 kuukausi lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO4109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa