Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da terapia com ticagrelor para enxaqueca refratária (TRACTOR)

3 de junho de 2019 atualizado por: Robert Sommer, Columbia University

Terapia Ticagrelor para Estudo Piloto de Enxaqueca Refratária (TRACTOR)

Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, de braço único, tratando 40 indivíduos para avaliar a hipótese de que a inibição P2Y, proteína G acoplada 12 (P2Y12) com Brilinta/ticagrelor (90 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia) reduz sintomas de enxaqueca episódica e/ou crônica em pacientes com shunt da direita para a esquerda. A frequência da dor de cabeça durante o tratamento com Brilinta/ticagrelor será comparada com a linha de base documentada para cada indivíduo. Se a terapia com Brilinta/ticagrelor for eficaz (> 50% de redução nos dias mensais de dor de cabeça), o indivíduo pode optar por continuar a terapia por mais dois meses (56 dias), enquanto continua a completar os registros diários de dor de cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As dores de cabeça da enxaqueca são mal compreendidas e podem ser gravemente debilitantes. Muitos tipos de medicamentos foram testados em pessoas que sofrem de enxaqueca, incluindo antidepressivos, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos para pressão arterial e outros. Os pesquisadores mostraram que, em um pequeno número de pacientes, um certo tipo de anticoagulante (Clopidogrel) pode reduzir ou eliminar as dores de cabeça da enxaqueca em pacientes que também têm um orifício na parede do coração que permite o fluxo do lado direito do coração para o esquerda. Ticagrelor é um medicamento para afinar o sangue que funciona da mesma forma que o clopidogrel, mas é decomposto pelo corpo de forma diferente e, portanto, permite que todos o usem. Os investigadores desejam testar este medicamento para ver se funciona tão bem ou melhor que o clopidogrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um ano de história de sintomas de enxaqueca episódica ou crônica
  • Pelo menos 6 dias de dor de cabeça por mês
  • Indivíduo capaz de preencher o registro diário de dor de cabeça on-line

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não cumprimento de orientação médica
  • Atualmente tomando um inibidor de P2Y12
  • Hipersensibilidade conhecida a Brilinta/ticagrelor
  • História de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Sangramento ativo de qualquer local
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de seis (6) meses
  • Enxaqueca com início após os 50 anos de idade
  • Insuficiência renal: Depuração de creatinina < 60 cc/min
  • Insuficiência hepática grave com bilirrubina total > 3,0 mg/dL
  • Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000 / ul
  • História de hemorragia intracraniana
  • Contra-indicações para a terapia com anticoagulantes ou história de episódio de sangramento importante durante o tratamento com anticoagulantes
  • Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica (i.e. Fibrilação atrial)
  • Necessidade de terapia antiplaquetária crônica (i.e. Stent farmacológico (DE), incluindo uso diário de aspirina
  • Necessidade de uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
  • Necessidade de terapia diária com carbamazepina ou outros inibidores potentes do CYP3A ou indutores potentes do CYP3A
  • Necessidade de sinvastatina ou lovastatina maior que 40 mg ao dia
  • Bradicardia sintomática ou síncope
  • Gravidez ou amamentação atual, ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • Cirurgia planejada durante o período do estudo
  • Forame oval patente (FOP) previamente implantado, comunicação interatrial (CIA), marca-passo, filtro de veia cava inferior ou dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
As intervenções incluem o seguinte: Todos os participantes receberão uma dose de ataque de Ticagrelor (Brilinta) 180 mg administrada no consultório no momento da inscrição. Posteriormente, durante 28 dias, o comprimido de Ticagrelor 90 mg será tomado uma vez de manhã e uma vez à noite, com um intervalo de 12 horas o mais próximo possível. Todos os dias, o sujeito receberá um lembrete por mensagem de texto para fazer login no site, para registrar sua atividade de dor de cabeça.
Medicamento: Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Os pacientes serão carregados com 180 mg de Ticagrelor durante a consulta de inscrição e receberão um suprimento de 28 dias de Ticagrelor, 90 mg duas vezes ao dia. O teste da unidade de reatividade P2Y12 (PRU) será realizado em 7 a 14 dias. Se o paciente tiver uma resposta positiva, terá a opção de continuar com o acesso de Ticagrelor 180 mg por mais 2 meses. Os participantes serão lembrados por mensagem de texto diariamente para preencher uma pesquisa on-line sobre dores de cabeça para rastrear suas dores de cabeça.
Outros nomes:
  • Brilinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de respondentes
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
Um participante será considerado como tendo alcançado o endpoint primário de eficácia (um "respondedor") se ele/ela tiver >50% de redução no número de dias mensais de dor de cabeça durante o mês de terapia em comparação com a linha de base do próprio participante. Se houver uma redução < 50% no número de dias de enxaqueca, ele/ela será considerado um não respondedor.
1 mês a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO4109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever