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Terapia Ticagrelor per lo studio sull'emicrania refrattaria (TRACTOR)

3 giugno 2019 aggiornato da: Robert Sommer, Columbia University

Terapia Ticagrelor per lo studio pilota sull'emicrania refrattaria (TRACTOR)

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo, che tratta 40 soggetti per valutare l'ipotesi che l'inibizione P2Y, 12 accoppiata a proteine ​​G (P2Y12) con Brilinta/ticagrelor (90 mg per via orale (PO) due volte al giorno) riduca sintomi di emicrania episodica e/o cronica in pazienti con shunt destro-sinistro. La frequenza della cefalea durante l'assunzione di Brilinta/ticagrelor sarà confrontata con il basale documentato per ciascun soggetto. Se la terapia con Brilinta/ticagrelor era efficace (riduzione > 50% dei giorni mensili di cefalea), il soggetto poteva scegliere di continuare la terapia per altri due mesi (56 giorni), pur continuando a completare i registri giornalieri della cefalea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è poco conosciuta e può essere gravemente debilitante. Molti tipi di farmaci sono stati provati in chi soffre di emicrania, inclusi antidepressivi, farmaci antiepilettici, farmaci per la pressione sanguigna e altri. I ricercatori hanno dimostrato che in un piccolo numero di pazienti, un certo tipo di fluidificante del sangue (Clopidogrel) può ridurre o eliminare l'emicrania nei pazienti che hanno anche un buco nella parete del cuore che consente il flusso dal lato destro del cuore al Sinistra. Ticagrelor è un farmaco per fluidificare il sangue che funziona allo stesso modo del clopidogrel, ma viene scomposto dall'organismo in modo diverso e quindi consente a tutti di usarlo. Gli investigatori desiderano testare questo farmaco per vedere se funziona anche o meglio del clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno di storia di sintomi di emicrania episodica o cronica
  • Almeno 6 giorni di mal di testa al mese
  • Soggetto in grado di completare il registro quotidiano online del mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio o la storia della non conformità con i consigli medici
  • Attualmente sta assumendo un inibitore P2Y12
  • Ipersensibilità nota a Brilinta/ticagrelor
  • Storia di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Sanguinamento attivo da qualsiasi sito
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro sei (6) mesi
  • Emicrania esordio dopo i 50 anni
  • Compromissione renale: clearance della creatinina < 60 cc/min
  • Grave compromissione epatica con bilirubina totale > 3,0 mg/dL
  • Trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000 / ul
  • Storia di emorragia intracranica
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante o storia di episodio di sanguinamento maggiore durante l'assunzione di terapia anticoagulante
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica (es. Fibrillazione atriale)
  • Necessità di terapia antipiastrinica cronica (es. stent a rilascio di farmaco (DE)), incluso l'uso quotidiano di aspirina
  • Necessità di uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Necessità di terapia giornaliera con carbamazepina o altri forti inibitori del CYP3A o potenti induttori del CYP3A
  • Necessità di simvastatina o lovastatina superiore a 40 mg al giorno
  • Bradicardia sintomatica o sincope
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
  • Forame ovale pervio (PFO), difetto del setto atriale (ASD), pacemaker, filtro della vena cava inferiore o dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra precedentemente impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Gli interventi includono quanto segue: Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di Ticagrelor (Brilinta) 180 mg somministrata in ufficio al momento dell'arruolamento. Successivamente, per 28 giorni, la compressa di Ticagrelor 90 mg verrà assunta una volta al mattino e una volta alla sera, il più vicino possibile a 12 ore di distanza. Ogni giorno, il soggetto riceverà un messaggio di testo che gli ricorda di accedere al sito web, per registrare la sua attività di mal di testa.
Droga: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno
I pazienti verranno caricati con 180 mg di Ticagrelor durante la visita dell'ufficio di iscrizione e forniti con una fornitura di 28 giorni di Ticagrelor, 90 mg due volte al giorno. Il test dell'unità di reattività P2Y12 (PRU) sarà condotto a 7-14 giorni. Se il paziente ha una risposta positiva, avrà la possibilità di continuare l'accesso a Ticagrelor 180 mg per altri 2 mesi. Ai partecipanti verrà ricordato quotidianamente tramite SMS di completare un sondaggio online sul mal di testa per tenere traccia dei loro mal di testa.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di risponditori
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
Si considererà che un partecipante abbia raggiunto l'endpoint primario di efficacia (un "Rispondente") se ha una riduzione >50% del numero di giorni mensili di mal di testa durante il mese di terapia rispetto al basale del partecipante. Se c'è una riduzione <50% del numero di giorni di emicrania, lei/lui sarà considerato un Non-Responder.
1 mese dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO4109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ticagrelor 90 mg due volte al giorno

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