Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tikagrelorem w badaniu refrACTORy Migrena (TRACTOR)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Robert Sommer, Columbia University

Terapia tikagrelorem w leczeniu refrACTORy migreny Pilotażowe badanie (TRACTOR)

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe, w którym wzięło udział 40 pacjentów, w celu oceny hipotezy, że hamowanie P2Y, sprzężonego z białkiem G 12 (P2Y12) za pomocą Brilinta/ticagrelor (90 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę) zmniejsza epizodycznych i/lub przewlekłych objawów migreny u pacjentów z przeciekiem prawo-lewym. Częstość występowania bólu głowy podczas stosowania leku Brilinta/ticagrelor zostanie porównana z udokumentowaną wartością wyjściową dla każdego pacjenta. Jeśli terapia Brilinta/ticagrelor była skuteczna (> 50% redukcja miesięcznych dni z bólem głowy), pacjent mógł zdecydować się na kontynuację terapii przez dodatkowe dwa miesiące (56 dni), kontynuując wypełnianie codziennych dzienników bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrenowe bóle głowy są słabo poznane i mogą być poważnie wyniszczające. U osób cierpiących na migrenę wypróbowano wiele rodzajów leków, w tym leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki na ciśnienie krwi i inne. Badacze wykazali, że u niewielkiej liczby pacjentów pewien rodzaj leku rozrzedzającego krew (klopidogrel) może zmniejszyć lub wyeliminować migrenowe bóle głowy u pacjentów z otworem w ścianie serca, który umożliwia przepływ z prawej strony serca do serca. lewy. Tikagrelor jest lekiem rozrzedzającym krew, który działa tak samo jak klopidogrel, ale jest inaczej rozkładany przez organizm, dzięki czemu każdy może go stosować. Badacze chcą przetestować ten lek, aby sprawdzić, czy działa równie dobrze lub lepiej niż klopidogrel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia epizodycznych lub przewlekłych objawów migrenowego bólu głowy
  • Co najmniej 6 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Pacjent jest w stanie wypełnić dzienny dziennik bólu głowy online

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Obecnie przyjmuje inhibitor P2Y12
  • Znana nadwrażliwość na Brilinta/ticagrelor
  • Historia udaru/napadu przemijającego niedokrwienia (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne krwawienie z dowolnego miejsca
  • Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu sześciu (6) miesięcy
  • Początek migreny po 50 roku życia
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny < 60 cm3/min
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000 / ul
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Przeciwwskazania do terapii rozrzedzającej krew lub epizod poważnego krwawienia w wywiadzie podczas stosowania terapii rozrzedzającej krew
  • Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. Migotanie przedsionków)
  • Konieczność przewlekłej terapii przeciwpłytkowej (tj. uwalniający lek (DE) Stent), w tym codzienne stosowanie aspiryny
  • Konieczność codziennego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Konieczność codziennej terapii karbamazepiną lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A
  • Konieczność przyjmowania symwastatyny lub lowastatyny w dawce większej niż 40 mg na dobę
  • Objawowa bradykardia lub omdlenie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Planowana operacja w ramach czasowych badania
  • Wcześniej wszczepiony przetrwały otwór owalny (PFO), ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), rozrusznik serca, filtr żyły głównej dolnej lub urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Interwencje obejmują: Wszyscy uczestnicy otrzymają nasycającą dawkę tikagreloru (Brilinta) 180 mg podawaną w gabinecie podczas rejestracji. Następnie przez 28 dni tabletka Tikagrelor 90 mg będzie przyjmowana raz rano i raz wieczorem, w odstępie jak najbardziej zbliżonym do 12 godzin. Każdego dnia osoba badana będzie otrzymywać wiadomość SMS z przypomnieniem o zalogowaniu się do serwisu w celu zarejestrowania aktywności związanej z bólem głowy.
Lek: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymają 180 mg tikagreloru podczas wizyty w biurze rekrutacyjnym i otrzymają 28-dniowy zapas tikagreloru, 90 mg dwa razy dziennie. Test jednostki reaktywności P2Y12 (PRU) zostanie przeprowadzony po 7-14 dniach. Jeśli pacjent uzyska pozytywną odpowiedź, będzie miał możliwość dalszego dostępu do tikagreloru w dawce 180 mg przez kolejne 2 miesiące. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie SMS-y z przypomnieniem o wypełnieniu ankiety dotyczącej bólu głowy w celu śledzenia bólu głowy.
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba respondentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
Uznaje się, że uczestnik osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności („Odpowiedzi”), jeśli ma > 50% redukcję miesięcznej liczby dni z bólem głowy w ciągu miesiąca terapii w porównaniu z własną wartością wyjściową uczestnika. Jeśli liczba dni z migreną zmniejszy się o < 50%, osoba ta zostanie uznana za osobę nieodpowiadającą.
1 miesiąc od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO4109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj