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Thérapie au ticagrelor pour l'étude sur la migraine réfrACTOIRE (TRACTOR)

3 juin 2019 mis à jour par: Robert Sommer, Columbia University

Ticagrelor Therapy for RefrACTORy Migraine Study Pilot (TRACTOR)

Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte, à un seul bras portant sur 40 sujets pour évaluer l'hypothèse selon laquelle l'inhibition de P2Y, G couplée aux protéines 12 (P2Y12) avec Brilinta/ticagrelor (90 mg par voie orale (PO) deux fois par jour) réduit symptômes épisodiques et/ou chroniques de migraine chez les patients présentant un shunt droite-gauche. La fréquence des maux de tête sous Brilinta/ticagrelor sera comparée à la ligne de base documentée pour chaque sujet. Si la thérapie Brilinta/ticagrelor était efficace (réduction de > 50 % du nombre de jours mensuels de céphalées), le sujet pouvait choisir de poursuivre la thérapie pendant deux mois supplémentaires (56 jours), tout en continuant à remplir les registres quotidiens des céphalées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les migraines sont mal comprises et peuvent être gravement débilitantes. De nombreux types de médicaments ont été essayés chez les personnes souffrant de migraine, y compris les antidépresseurs, les médicaments anti-épileptiques, les médicaments contre l'hypertension et autres. Les chercheurs ont montré que chez un petit nombre de patients, un certain type d'anticoagulant (Clopidogrel) peut réduire ou éliminer les migraines chez les patients qui ont également un trou dans la paroi cardiaque qui permet l'écoulement du côté droit du cœur vers le gauche. Le ticagrelor est un médicament anticoagulant qui agit de la même manière que le clopidogrel, mais est décomposé différemment par l'organisme et permet ainsi à tout le monde de l'utiliser. Les enquêteurs souhaitent tester ce médicament pour voir s'il fonctionne aussi bien, voire mieux que le clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un an d'antécédents de symptômes épisodiques ou chroniques de migraine
  • Au moins 6 jours de maux de tête par mois
  • Sujet capable de remplir le journal quotidien des maux de tête en ligne

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux
  • Prend actuellement un inhibiteur de P2Y12
  • Hypersensibilité connue à Brilinta/ticagrélor
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  • Saignement actif de n'importe quel site
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les six (6) mois
  • Début de migraine après 50 ans
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 cc/min
  • Insuffisance hépatique sévère avec bilirubine totale > 3,0 mg/dL
  • Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000 / ul
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Contre-indications au traitement anticoagulant ou antécédent d'épisode hémorragique majeur pendant le traitement anticoagulant
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant oral chronique (c.-à-d. Fibrillation auriculaire)
  • Nécessité d'un traitement antiplaquettaire chronique (c.-à-d. stent à élution médicamenteuse (DE)), y compris l'utilisation quotidienne d'aspirine
  • Nécessité d'utiliser quotidiennement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Nécessité d'un traitement quotidien par la carbamazépine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A ou de puissants inducteurs du CYP3A
  • Besoin de simvastatine ou de lovastatine supérieur à 40 mg par jour
  • Bradycardie ou syncope symptomatique
  • Grossesse ou allaitement actuel, ou plan de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Chirurgie planifiée pendant la période de l'étude
  • Foramen ovale perméable (FOP) préalablement implanté, communication interauriculaire (TSA), stimulateur cardiaque, filtre de la veine cave inférieure ou dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Les interventions comprennent les éléments suivants : Tous les participants recevront une dose de charge de Ticagrelor (Brilinta) 180 mg administrée au cabinet au moment de l'inscription. Ensuite, pendant 28 jours, le comprimé de Ticagrelor 90 mg sera pris une fois le matin et une fois le soir, à des intervalles aussi rapprochés que possible de 12 heures. Chaque jour, le sujet recevra un rappel par SMS pour se connecter au site Web, pour enregistrer son activité de maux de tête.
Médicament: Ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Les patients recevront 180 mg de Ticagrelor lors de la visite au bureau d'inscription et recevront un approvisionnement de 28 jours de Ticagrelor, 90 mg deux fois par jour. Les tests de l'unité de réactivité P2Y12 (PRU) seront effectués au bout de 7 à 14 jours. Si le patient a une réponse positive, il aura la possibilité de poursuivre l'accès au Ticagrelor 180 mg pendant encore 2 mois. Les participants se verront rappeler quotidiennement par SMS de remplir un sondage en ligne sur les maux de tête afin de suivre leurs maux de tête.
Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de répondants
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
Un participant sera considéré comme ayant atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité (un « répondeur ») s'il a une réduction > 50 % du nombre de jours mensuels de maux de tête pendant le mois de traitement par rapport à la ligne de base du participant. S'il y a < 50 % de réduction du nombre de jours de migraine, il sera considéré comme un non-répondant.
1 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO4109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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