Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor-therapie voor RefRATORy Migraine-onderzoek (TRACTOR)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Robert Sommer, Columbia University

Ticagrelor-therapie voor refrACTORy Migraine Study Pilot (TRACTOR)

Dit is een prospectieve, open-label pilotstudie met één arm waarin 40 proefpersonen werden behandeld om de hypothese te beoordelen dat remming van P2Y, G-eiwit-gekoppelde 12 (P2Y12) met Brilinta/ticagrelor (90 mg via de mond (PO) tweemaal daags) episodische en/of chronische migrainehoofdpijnsymptomen bij patiënten met een rechts-links-shunt. De frequentie van hoofdpijn tijdens het gebruik van Brilinta/ticagrelor zal worden vergeleken met de gedocumenteerde basislijn voor elke proefpersoon. Als de Brilinta/ticagrelor-therapie effectief was (> 50% reductie in maandelijkse hoofdpijndagen), kon de proefpersoon ervoor kiezen om de therapie nog twee maanden (56 dagen) voort te zetten, terwijl hij doorging met het invullen van dagelijkse hoofdpijnlogboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine-hoofdpijn wordt slecht begrepen en kan ernstig invaliderend zijn. Er zijn veel soorten medicijnen geprobeerd bij mensen met migraine, waaronder antidepressiva, medicijnen tegen epilepsie, medicijnen tegen de bloeddruk en andere. De onderzoekers hebben aangetoond dat bij een klein aantal patiënten een bepaald type bloedverdunner (Clopidogrel) migrainehoofdpijn kan verminderen of elimineren bij patiënten die ook een gat in de hartwand hebben waardoor de stroom van de rechterkant van het hart naar de links. Ticagrelor is een bloedverdunnend middel dat op dezelfde manier werkt als clopidogrel, maar op een andere manier door het lichaam wordt afgebroken en daardoor door iedereen kan worden gebruikt. De onderzoekers willen dit medicijn testen om te zien of het net zo goed of beter werkt dan clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één jaar voorgeschiedenis van episodische of chronische symptomen van migrainehoofdpijn
  • Minstens 6 hoofdpijndagen per maand
  • Onderwerp in staat om dagelijks online hoofdpijnlogboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de studie of geschiedenis van niet-naleving van medisch advies te begrijpen
  • Ik gebruik momenteel een P2Y12-remmer
  • Bekende overgevoeligheid voor Brilinta/ticagrelor
  • Voorgeschiedenis van beroerte/transient ischaemic attack (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve bloeding vanaf elke plaats
  • Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen zes (6) maanden
  • Migraine begint na 50 jaar
  • Nierfunctiestoornis: creatinineklaring < 60 cc/min
  • Ernstige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 3,0 mg/dl
  • Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 100.000 / ul
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Contra-indicaties voor therapie met bloedverdunners of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen tijdens het gebruik van bloedverdunners
  • Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie (d.w.z. Boezemfibrilleren)
  • Behoefte aan chronische plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. drug-eluting (DE) Stent), inclusief dagelijks aspirinegebruik
  • Behoefte aan dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Behoefte aan dagelijkse behandeling met carbamazepine of andere sterke CYP3A-remmers of krachtige CYP3A-inductoren
  • Noodzaak van meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag
  • Symptomatische bradycardie of syncope
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Geplande operatie tijdens de studieperiode
  • Eerder geïmplanteerd patent foramen ovale (PFO), atriaal septumdefect (ASD), pacemaker, inferieur vena cava filter of sluitingsapparaat voor linker atrium aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Interventies omvatten het volgende: Alle deelnemers krijgen een oplaaddosis Ticagrelor (Brilinta) 180 mg toegediend op kantoor op het moment van inschrijving. Daarna, gedurende 28 dagen, zal de Ticagrelor 90 mg tablet eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van zo dicht mogelijk 12 uur. Elke dag ontvangt de proefpersoon een sms-herinnering om in te loggen op de website, om zijn/haar hoofdpijnactiviteit vast te leggen.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Patiënten zullen worden geladen met 180 mg Ticagrelor tijdens het bezoek aan het inschrijvingsbureau en krijgen een voorraad Ticagrelor voor 28 dagen, 90 mg tweemaal daags. Testen op de P2Y12-reactiviteitseenheid (PRU) worden uitgevoerd na 7-14 dagen. Als de patiënt positief reageert, heeft hij de mogelijkheid om nog 2 maanden Ticagrelor 180 mg te blijven gebruiken. Deelnemers worden dagelijks via sms eraan herinnerd om online een hoofdpijnenquête in te vullen om hun hoofdpijn bij te houden.
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal responders
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
Een deelnemer wordt geacht het primaire werkzaamheidseindpunt te hebben bereikt (een "Responder") als hij/zij >50% vermindering heeft in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de maand van de therapie in vergelijking met de eigen baseline van de deelnemer. Als er < 50% vermindering is in het aantal migrainedagen, wordt zij/hij beschouwd als een non-responder.
1 maand vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO4109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren