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Estudio de la terapia con ticagrelor para la migraña refractaria (TRACTOR)

3 de junio de 2019 actualizado por: Robert Sommer, Columbia University

Terapia con ticagrelor para el estudio piloto de la migraña refractaria (TRACTOR)

Este es un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo que trata a 40 sujetos para evaluar la hipótesis de que la inhibición de P2Y, proteína G acoplada a 12 (P2Y12) con Brilinta/ticagrelor (90 mg por vía oral [PO] dos veces al día) reduce Síntomas de cefalea migrañosa episódica y/o crónica en pacientes con cortocircuito de derecha a izquierda. La frecuencia del dolor de cabeza durante el tratamiento con Brilinta/ticagrelor se comparará con la línea de base documentada para cada sujeto. Si la terapia con Brilinta/ticagrelor fue efectiva (> 50 % de reducción en los días de dolor de cabeza mensuales), el sujeto podría optar por continuar la terapia durante dos meses adicionales (56 días), mientras continúa completando los registros diarios de dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dolores de cabeza por migraña son poco conocidos y pueden ser muy debilitantes. Se han probado muchos tipos de medicamentos en pacientes con migraña, incluidos antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos para la presión arterial y otros. Los investigadores han demostrado que en un pequeño número de pacientes, cierto tipo de anticoagulante (clopidogrel) puede reducir o eliminar los dolores de cabeza por migraña en pacientes que también tienen un orificio en la pared del corazón que permite el flujo desde el lado derecho del corazón hacia el corazón. izquierda. El ticagrelor es un medicamento anticoagulante que funciona de la misma manera que el clopidogrel, pero el cuerpo lo descompone de manera diferente y, por lo tanto, permite que todos lo usen. Los investigadores desean probar este medicamento para ver si funciona tan bien o mejor que el clopidogrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un año de historia de síntomas de cefalea migrañosa episódica o crónica
  • Al menos 6 días de dolor de cabeza al mes
  • Sujeto capaz de completar el registro diario de dolor de cabeza en línea

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos
  • Actualmente tomando un inhibidor de P2Y12
  • Hipersensibilidad conocida a Brilinta/ticagrelor
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  • Sangrado activo de cualquier sitio
  • Enfermedad de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los seis (6) meses
  • Inicio de la migraña después de los 50 años
  • Insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina < 60 cc/min
  • Insuficiencia hepática grave con bilirrubina total > 3,0 mg/dL
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000/ul
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Contraindicaciones para la terapia con anticoagulantes o antecedentes de episodios de sangrado mayor mientras tomaba la terapia con anticoagulantes
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico (es decir, Fibrilación auricular)
  • Necesidad de tratamiento antiplaquetario crónico (es decir, Stent liberador de fármacos (DE), incluido el uso diario de aspirina
  • Necesidad de uso diario de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Necesidad de tratamiento diario con carbamazepina u otros inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A
  • Necesidad de simvastatina o lovastatina superior a 40 mg diarios
  • Bradicardia sintomática o síncope
  • Embarazo o lactancia actual, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Cirugía planificada durante el período de tiempo del estudio
  • Foramen oval permeable (PFO) previamente implantado, comunicación interauricular (ASD), marcapasos, filtro de vena cava inferior o dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor 90 mg dos veces al día
Las intervenciones incluyen lo siguiente: A todos los participantes se les administrará una dosis de carga de Ticagrelor (Brilinta) de 180 mg en el consultorio en el momento de la inscripción. A partir de entonces, durante 28 días, el comprimido de ticagrelor de 90 mg se tomará una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de 12 horas lo más cercano posible. Cada día, el sujeto recibirá un recordatorio por mensaje de texto para iniciar sesión en el sitio web y registrar la actividad de su dolor de cabeza.
Droga: Ticagrelor 90 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán 180 mg de Ticagrelor durante la visita al consultorio de inscripción y se les proporcionará un suministro de 28 días de Ticagrelor, 90 mg dos veces al día. Las pruebas de la unidad de reactividad (PRU) P2Y12 se realizarán a los 7-14 días. Si el paciente tiene una respuesta positiva, tendrá la opción de acceso continuado de Ticagrelor 180 mg por otros 2 meses. A los participantes se les recordará a través de un mensaje de texto todos los días que completen una encuesta de dolor de cabeza en línea para realizar un seguimiento de sus dolores de cabeza.
Otros nombres:
  • Brilintá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de respondedores
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
Se considerará que un participante ha alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia (un "respondedor") si tiene una reducción de >50 % en la cantidad de días de dolor de cabeza mensuales durante el mes de terapia en comparación con la línea de base del propio participante. Si hay una reducción <50 % en el número de días de migraña, se considerará que no responde.
1 mes desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO4109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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