난치성 편두통 연구를 위한 티카그렐러 요법 (TRACTOR)
2019년 6월 3일 업데이트: Robert Sommer, Columbia University
난치성 편두통 연구 파일럿(TRACTOR)을 위한 티카그렐러 요법
이것은 브릴린타/티카그렐러(1일 2회 경구(PO) 90mg)로 P2Y, G protein-coupled 12(P2Y12) 억제가 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있는 환자의 간헐적 및/또는 만성 편두통 두통 증상.
Brilinta/ticagrelor를 사용하는 동안 두통 빈도는 각 피험자에 대해 문서화된 기준선과 비교됩니다.
Brilinta/ticagrelor 요법이 효과적이면(매월 두통 일수 > 50% 감소), 피험자는 매일 두통 일지를 작성하면서 추가로 2개월(56일) 동안 요법을 계속하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 잘 알려져 있지 않으며 심하게 쇠약해질 수 있습니다.
항우울제, 항경련제, 혈압약 등을 포함한 많은 유형의 약물이 편두통 환자에게 시도되었습니다.
연구자들은 소수의 환자에서 특정 유형의 혈액 희석제(클로피도그렐)가 심장의 오른쪽에서 심장으로의 흐름을 허용하는 심장벽에 구멍이 있는 환자의 편두통을 줄이거나 없앨 수 있음을 보여주었습니다. 왼쪽.
티카그렐러는 혈액을 묽게 만드는 약으로 클로피도그렐과 같은 작용을 하지만 체내에서 분해되는 방식이 다르기 때문에 누구나 사용할 수 있다.
연구자들은 이 약물이 클로피도그렐보다 더 잘 작동하는지 테스트하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 또는 만성 편두통 증상의 최소 1년 이력
- 한 달에 최소 6일 두통
- 피험자는 온라인 일일 두통 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 조언을 따르지 않은 연구 또는 이력을 이해할 수 없음
- 현재 P2Y12 억제제를 복용 중
- 브릴린타/티카그렐러에 대해 알려진 과민증
- 지난 6개월 동안 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 모든 부위의 활동성 출혈
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 6개월 이내의 상부 위장관(GI) 출혈
- 50세 이후에 발병하는 편두통
- 신장 장애: 크레아티닌 청소율 < 60cc/분
- 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL의 중증 간 장애
- 혈소판 수가 < 100,000/ul인 혈소판 감소증
- 두개내출혈의 병력
- 혈액 희석제 치료에 대한 금기 사항 또는 혈액 희석제 치료를 받는 동안 주요 출혈 병력이 있는 경우
- 만성 경구 항응고 요법(즉, 심방세동)
- 만성 항혈소판 요법(즉, 약물 방출(DE) 스텐트), 매일 아스피린 사용 포함
- 매일 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 필요
- 매일 카르바마제핀 요법 또는 기타 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제가 필요한 경우
- 매일 40mg 이상의 심바스타틴 또는 로바스타틴이 필요함
- 증상이 있는 서맥 또는 실신
- 임신 또는 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 이전에 이식한 난원공 개존증(PFO), 심방 중격 결손(ASD), 심박 조율기, 하대정맥 필터 또는 좌심방이 폐쇄 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러 90mg 1일 2회
중재에는 다음이 포함됩니다. 모든 참가자는 등록 시 사무실에서 Ticagrelor(Brilinta) 180mg 부하 용량을 투여받게 됩니다.
이후 28일 동안 티카그렐러 90mg을 아침, 저녁으로 1회, 가능한 한 12시간에 가까운 간격으로 복용한다.
매일 피험자는 자신의 두통 활동을 기록하기 위해 웹사이트에 로그인하라는 알림 문자 메시지를 받게 됩니다.
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환자는 등록 사무소 방문 동안 180mg의 티카그렐러를 투여받게 되며 28일 분량의 티카그렐러(90mg/일 2회)를 제공받게 됩니다.
P2Y12 반응성 단위(PRU) 테스트는 7-14일에 수행됩니다.
환자가 긍정적인 반응을 보이면 추가 2개월 동안 Ticagrelor 180mg을 계속 사용할 수 있습니다.
참가자는 두통을 추적하기 위해 온라인으로 두통 설문 조사를 완료하도록 매일 문자 메시지를 통해 알림을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 응답자 수
기간: 기준선에서 1개월
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참가자는 참가자 자신의 기준선과 비교하여 요법 월 동안 매월 두통 일수가 >50% 감소한 경우 1차 효능 종점("반응자")을 달성한 것으로 간주됩니다.
편두통 일수가 50% 미만 감소한 경우 비반응자로 간주됩니다.
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기준선에서 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAO4109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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