Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelorterapi for refraktorisk migrenestudie (TRACTOR)

3. juni 2019 oppdatert av: Robert Sommer, Columbia University

Ticagrelorterapi for refraktorisk migrenestudiepilot (TRAKTOR)

Dette er en prospektiv, åpen, enarmspilotstudie som behandler 40 forsøkspersoner for å vurdere hypotesen om at P2Y, G proteinkoblet 12 (P2Y12) hemming med Brilinta/ticagrelor (90 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig) reduserer episodiske og/eller kroniske migrenehodepinesymptomer hos pasienter med høyre til venstre shunt. Hodepinefrekvens under behandling med Brilinta/ticagrelor vil bli sammenlignet med den dokumenterte baseline for hvert individ. Hvis Brilinta/ticagrelor-behandlingen var effektiv (> 50 % reduksjon i månedlige hodepinedager), kunne pasienten velge å fortsette behandlingen i ytterligere to måneder (56 dager), mens han fortsatte å fullføre daglige hodepinelogger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene hodepine er dårlig forstått, og kan være alvorlig invalidiserende. Mange typer medikamenter har blitt prøvd hos migrenepasienter, inkludert antidepressiva, anti-anfallsmedisiner, blodtrykksmedisiner og andre. Etterforskerne har vist at hos et lite antall pasienter kan en viss type blodfortynnende (Clopidogrel) redusere eller eliminere migrenehodepine hos pasienter som også har et hull i hjerteveggen som tillater strømning fra høyre side av hjertet til hjertet. venstre. Ticagrelor er et blodfortynnende medikament som virker på samme måte som klopidogrel, men som brytes ned av kroppen på en annen måte og dermed lar alle bruke det. Etterforskerne ønsker å teste denne medisinen for å se om den fungerer like bra, eller bedre enn klopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett års historie med episodiske eller kroniske migrene-hodepinesymptomer
  • Minst 6 hodepinedager per måned
  • Emnet kan fullføre online daglig hodepinelogg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studien eller historien om manglende overholdelse av medisinske råd
  • Tar for tiden en P2Y12-hemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor Brilinta/ticagrelor
  • Anamnese med slag/forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene
  • Aktiv blødning fra hvilket som helst sted
  • Aktiv magesårsykdom eller øvre gastrointestinal (GI) blødning innen seks (6) måneder
  • Migrene debuterer etter 50 års alder
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kreatininclearance < 60 cc/min
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Trombocytopeni med antall blodplater < 100 000 / ul
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Kontraindikasjoner for blodfortynnende behandling eller historie med alvorlig blødningsepisode mens du tar blodfortynnende behandling
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling (dvs. Atrieflimmer)
  • Behov for kronisk anti-blodplatebehandling (dvs. medikamenteluerende (DE) stent), inkludert daglig bruk av aspirin
  • Behov for daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Behov for daglig karbamazepinbehandling eller andre sterke CYP3A-hemmere eller potente CYP3A-induktorer
  • Behov for simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg daglig
  • Symptomatisk bradykardi eller synkope
  • Graviditet eller for øyeblikket ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Planlagt operasjon i løpet av studietiden
  • Tidligere implantert patent foramen ovale (PFO), atrial septal defekt (ASD), pacemaker, inferior vena cava filter eller venstre atrial appendage lukkingsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Intervensjoner inkluderer følgende: Alle deltakere vil ha en startdose av Ticagrelor (Brilinta) 180 mg administrert på kontoret ved påmelding. Deretter, i 28 dager, tas Ticagrelor 90 mg tablett én gang om morgenen og én gang om kvelden, med så nær 12 timers mellomrom som mulig. Hver dag vil personen motta en påminnelse på tekstmelding om å logge på nettstedet for å registrere hodepineaktiviteten hennes.
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Pasienter vil bli lastet med 180 mg Ticagrelor under besøket på innmeldingskontoret og forsynt med en 28-dagers tilførsel av Ticagrelor, 90 mg to ganger daglig. P2Y12 reaktivitetsenhet (PRU) testing vil bli utført etter 7-14 dager. Hvis pasienten har en positiv respons, vil de ha muligheten til fortsatt tilgang til Ticagrelor 180 mg i ytterligere 2 måneder. Deltakerne vil daglig bli påminnet via tekstmelding om å fullføre en hodepineundersøkelse på nettet for å spore hodepinen deres.
Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall respondenter
Tidsramme: 1 måned fra baseline
En deltaker vil anses å ha oppnådd det primære effektendepunktet (en "Responder") hvis hun/han har >50 % reduksjon i antall månedlige hodepinedager i løpet av terapimåneden sammenlignet med deltakerens egen baseline. Hvis det er < 50 % reduksjon i antall migrenedager, vil hun/han bli ansett som ikke-responder.
1 måned fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO4109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere