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Studie zur Ticagrelor-Therapie bei refraktärer Migräne (TRACTOR)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Robert Sommer, Columbia University

Pilotstudie zur Ticagrelor-Therapie bei refraktärer Migräne (TRACTOR)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Pilotstudie mit 40 Probanden zur Beurteilung der Hypothese, dass die P2Y, G-Protein-gekoppelte 12 (P2Y12)-Hemmung mit Brilinta/Ticagrelor (90 mg oral (PO) zweimal täglich) verringert wird episodische und/oder chronische Migränekopfschmerzsymptome bei Patienten mit Rechts-Links-Shunt. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen während der Behandlung mit Brilinta/Ticagrelor wird mit dem dokumentierten Ausgangswert für jeden Probanden verglichen. Wenn die Brilinta/Ticagrelor-Therapie wirksam war (> 50 % Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage), konnte sich der Proband dafür entscheiden, die Therapie für weitere zwei Monate (56 Tage) fortzusetzen und gleichzeitig weiterhin tägliche Kopfschmerzprotokolle zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerzen sind kaum erforscht und können zu schweren Beeinträchtigungen führen. Viele Arten von Medikamenten wurden bei Migränepatienten ausprobiert, darunter Antidepressiva, Medikamente gegen Krampfanfälle, Blutdruckmedikamente und andere. Die Forscher haben gezeigt, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten eine bestimmte Art von Blutverdünner (Clopidogrel) Migränekopfschmerzen reduzieren oder beseitigen kann, und zwar bei Patienten, die auch ein Loch in der Herzwand haben, das den Blutfluss von der rechten Herzseite zum Herz ermöglicht links. Ticagrelor ist ein blutverdünnendes Medikament, das auf die gleiche Weise wie Clopidogrel wirkt, jedoch vom Körper anders abgebaut wird und daher für jedermann geeignet ist. Die Forscher möchten dieses Medikament testen, um festzustellen, ob es genauso gut oder besser als Clopidogrel wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episodische oder chronische Migräne-Kopfschmerzsymptome seit mindestens einem Jahr
  • Mindestens 6 Kopfschmerztage pro Monat
  • Der Proband ist in der Lage, ein tägliches Online-Kopfschmerzprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie oder die Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge zu verstehen
  • Ich nehme derzeit einen P2Y12-Hemmer
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brilinta/Ticagrelor
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls/transienten ischämischen Anfalls (TIA) in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Blutung an jeder Stelle
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb von sechs (6) Monaten
  • Migränebeginn nach dem 50. Lebensjahr
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 60 cm³/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000/ul
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Kontraindikationen für eine Blutverdünnertherapie oder schwere Blutungsepisoden in der Vorgeschichte während der Einnahme einer Blutverdünnertherapie
  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulationstherapie (d. h. Vorhofflimmern)
  • Notwendigkeit einer chronischen Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. medikamentenfreisetzender (DE) Stent), einschließlich der täglichen Einnahme von Aspirin
  • Notwendigkeit der täglichen Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID).
  • Notwendigkeit einer täglichen Carbamazepin-Therapie oder anderer starker CYP3A-Inhibitoren oder starker CYP3A-Induktoren
  • Bedarf an Simvastatin oder Lovastatin von mehr als 40 mg täglich
  • Symptomatische Bradykardie oder Synkope
  • Sie sind schwanger oder stillen gerade oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums
  • Zuvor implantiertes offenes Foramen ovale (PFO), Vorhofseptumdefekt (ASD), Herzschrittmacher, Filter der unteren Hohlvene oder Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Zu den Interventionen gehören die folgenden: Allen Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Einschreibung im Büro eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor (Brilinta) verabreicht. Danach wird Ticagrelor 90 mg Tablette 28 Tage lang einmal morgens und einmal abends im Abstand von möglichst 12 Stunden eingenommen. Jeden Tag erhält der Proband eine SMS-Erinnerung daran, sich auf der Website anzumelden, um seine/seine Kopfschmerzaktivität aufzuzeichnen.
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Die Patienten werden während des Besuchs in der Registrierungsstelle mit 180 mg Ticagrelor versorgt und erhalten einen 28-Tage-Vorrat an Ticagrelor, 90 mg zweimal täglich. Der Test der P2Y12-Reaktivitätseinheit (PRU) wird nach 7–14 Tagen durchgeführt. Wenn der Patient eine positive Reaktion zeigt, hat er die Möglichkeit, für weitere 2 Monate weiterhin 180 mg Ticagrelor zu erhalten. Die Teilnehmer werden täglich per SMS daran erinnert, online an einer Kopfschmerzumfrage teilzunehmen, um ihre Kopfschmerzen zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Antwortenden
Zeitfenster: 1 Monat ab Studienbeginn
Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat (ein „Responder“), wenn er/sie während des Therapiemonats eine Reduzierung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert des Teilnehmers aufweist. Wenn sich die Anzahl der Migränetage um < 50 % verringert, gilt sie/er als Non-Responder.
1 Monat ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO4109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor 90 mg zweimal täglich

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