Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия тикагрелором при рефрактерной мигрени Исследование (TRACTOR)

3 июня 2019 г. обновлено: Robert Sommer, Columbia University

Пилотное исследование терапии рефрактерной мигрени тикагрелором (TRACTOR)

Это проспективное открытое пилотное исследование с одной группой, в котором принимают участие 40 субъектов для оценки гипотезы о том, что ингибирование P2Y, G-белка 12 (P2Y12) с помощью брилинты/тикагрелора (90 мг перорально (перорально) два раза в день) снижает симптомы эпизодической и/или хронической мигренозной головной боли у пациентов со сбросом крови справа налево. Частота головной боли при приеме брилинты/тикагрелора будет сравниваться с задокументированным исходным уровнем для каждого субъекта. Если терапия брилинтой/тикагрелором была эффективной (снижение количества дней с головной болью в месяц > 50%), субъект мог продолжить терапию еще в течение двух месяцев (56 дней), продолжая при этом заполнять ежедневные журналы головной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головные боли при мигрени плохо изучены и могут быть очень изнурительными. Многие типы лекарств были опробованы у страдающих мигренью, включая антидепрессанты, противосудорожные препараты, лекарства от кровяного давления и другие. Исследователи показали, что у небольшого числа пациентов определенный тип разбавителя крови (клопидогрел) может уменьшать или устранять мигренозные головные боли у пациентов, у которых также есть отверстие в стенке сердца, которое позволяет потоку крови из правых отделов сердца в правые отделы сердца. левый. Тикагрелор — это препарат для разжижения крови, который работает так же, как клопидогрел, но расщепляется организмом по-другому, что позволяет использовать его всем. Исследователи хотят проверить это лекарство, чтобы увидеть, работает ли оно так же хорошо или лучше, чем клопидогрел.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы эпизодической или хронической мигрени в анамнезе не менее одного года
  • Не менее 6 дней с головной болью в месяц
  • Субъект может заполнить ежедневный онлайн-журнал головной боли

Критерий исключения:

  • Неспособность понять исследование или история несоблюдения рекомендаций врача
  • В настоящее время принимает ингибитор P2Y12.
  • Известная гиперчувствительность к Брилинте/тикагрелору.
  • История инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА) в предшествующие 6 месяцев
  • Активное кровотечение из любой локализации
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение шести (6) месяцев
  • Начало мигрени после 50 лет
  • Почечная недостаточность: клиренс креатинина < 60 см3/мин.
  • Тяжелая печеночная недостаточность с общим билирубином > 3,0 мг/дл
  • Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Противопоказания к терапии препаратами для разжижения крови или наличие в анамнезе эпизода сильного кровотечения при приеме препарата для разжижения крови
  • Необходимость постоянной пероральной антикоагулянтной терапии (т. Мерцательная аритмия)
  • Необходимость постоянной антитромбоцитарной терапии (т. Стент с лекарственным покрытием (DE), включая ежедневное использование аспирина
  • Необходимость ежедневного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Необходимость ежедневной терапии карбамазепином или другими сильными ингибиторами CYP3A или мощными индукторами CYP3A
  • Потребность в симвастатине или ловастатине более 40 мг в день
  • Симптоматическая брадикардия или обмороки
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или планирование беременности в период исследования
  • Запланированная операция в течение периода исследования
  • Ранее имплантированное открытое овальное окно (ОФО), дефект межпредсердной перегородки (ДМПП), кардиостимулятор, фильтр нижней полой вены или устройство для закрытия ушка левого предсердия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки
Вмешательства включают следующее: Все участники получат ударную дозу Тикагрелора (Брилинта) 180 мг, введенную в кабинете во время регистрации. После этого в течение 28 дней таблетку тикагрелора 90 мг следует принимать один раз утром и один раз вечером с интервалом как можно ближе к 12 часам. Каждый день субъект будет получать текстовое сообщение с напоминанием о необходимости войти на веб-сайт, чтобы записать свою активность головной боли.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки
Пациентам будут назначать 180 мг тикагрелора во время визита в приемное отделение и обеспечивать 28-дневным запасом тикагрелора по 90 мг два раза в день. Тестирование блока реактивности P2Y12 (PRU) будет проводиться через 7-14 дней. Если у пациента будет положительный ответ, у него будет возможность продолжить прием тикагрелора 180 мг еще на 2 месяца. Ежедневно участникам будут напоминать посредством текстовых сообщений о том, что им необходимо пройти онлайн-опрос о головной боли, чтобы отслеживать свои головные боли.
Другие имена:
  • Брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество респондентов
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
Будет считаться, что участник достиг первичной конечной точки эффективности («респондер»), если у него/нее наблюдается >50% снижение количества дней с головной болью в месяц в течение месяца терапии по сравнению с собственным исходным уровнем участника. Если количество дней с мигренью сократилось <50%, она/он будет считаться неответившим на лечение.
1 месяц от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Sommer, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO4109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться