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鉄欠乏性貧血の女性における硫酸第一鉄サプリメント (V0355)

2016年9月27日 更新者:Pierre Fabre Medicament

鉄欠乏性貧血の女性における硫酸第一鉄サプリメント合成処方の単回経口投与後の血清鉄の薬物動態の研究。

この研究の目的は、鉄欠乏性貧血の女性に V0355 160 mg (80 mg を 2 錠) を単回経口投与した後の血清鉄の薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 鉄欠乏性貧血のある18~45歳の女性
  • -ヘモグロビンレベルが 85 g/L から 105 g/L の間
  • 血清フェリチン値 < 15 µg/L
  • -薬物動態評価日の月経周期のD14 +/- 7日

除外基準:

  • 鉄欠乏症以外の原因による貧血、特に炎症性貧血、骨髄不全による貧血、血液障害、ヘモグロビン症(鎌状赤血球症、サラセミア)、溶血性貧血、急性出血による貧血、慢性腎不全による貧血、
  • ヘモクロマトーシスまたは二次起源の鉄過剰症(輸血)、
  • 鉄の吸収を改善することが知られている長期治療、
  • 胃十二指腸潰瘍、
  • 炎症性腸疾患または鉄の吸収を変更する可能性のある消化器疾患、
  • 重篤または進行性の疾患(心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、悪性腫瘍、自己免疫疾患、感染症または神経精神障害)、
  • -選択訪問の前の1か月以内に手術を受けたか、研究の実現中に計画された手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬
経口投与(2錠)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:経口投与後24時間まで
経口投与後24時間まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:経口投与後24時間まで
経口投与後24時間まで
血漿鉄濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:経口投与後24時間まで
経口投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与の忍容性
時間枠:最大24時間
緊急の有害事象を有する被験者の数を評価することによる忍容性
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V00355 CP 1 02
  • 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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