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缺铁性贫血女性的硫酸亚铁补充剂 (V0355)

2016年9月27日 更新者:Pierre Fabre Medicament

缺铁性贫血女性单次口服硫酸亚铁补充合成配方后血清铁的药代动力学研究。

本研究的目的是研究缺铁性贫血女性单次口服 160 mg(2 片 80 mg)V0355 后血清铁的药代动力学。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-45 岁女性缺铁性贫血
  • 血红蛋白水平在 85 g/L 和 105 g/L 之间
  • 血清铁蛋白水平 < 15 µg/L
  • D14 +/- 7 药代动力学评估当天的月经周期天数

排除标准:

  • 与缺铁以外的其他原因相关的贫血,特别是炎症性贫血、骨髓衰竭引起的贫血、血液病、血红蛋白病(镰状细胞病、地中海贫血)、溶血性贫血、急性出血引起的贫血或与慢性肾功能衰竭相关的贫血,
  • 继发性血色病或铁过载(输血),
  • 已知可改变铁吸收的长期治疗,
  • 胃十二指肠溃疡,
  • 炎症性肠病或任何可能改变铁吸收的消化系统疾病,
  • 严重或进行性疾病(心脏、肺、肝、肾、血液、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、传染病或神经精神疾病),
  • 在选择访视前 1 个月内进行的手术或在研究实现期间计划进行的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药品
口服给药(2片)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:口服给药后最多 24 小时
口服给药后最多 24 小时
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:口服给药后最多 24 小时
口服给药后最多 24 小时
血浆铁浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间:口服给药后最多 24 小时
口服给药后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次给药的耐受性
大体时间:长达 24 小时
通过评估出现不良事件的受试者数量来耐受性
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • V00355 CP 1 02
  • 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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