Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement siarczanu żelaza (V0355) dla kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza

27 września 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie farmakokinetyki żelaza w surowicy po pojedynczym doustnym podaniu syntetycznej formuły suplementu siarczanu żelazawego u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki żelaza w surowicy po jednorazowym podaniu doustnym 160 mg (2 tabletki po 80 mg) V0355 kobietom z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat włącznie z niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • poziom hemoglobiny między 85 g/l a 105 g/l
  • poziom ferrytyny w surowicy < 15 µg/l
  • D14 +/- 7 dni cyklu miesiączkowego w dniu oceny farmakokinetycznej

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza, a zwłaszcza niedokrwistość zapalna, niedokrwistość spowodowana niewydolnością szpiku, hemopatia, hemoglobinopatie (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość spowodowana ostrym krwotokiem lub niedokrwistość związana z przewlekłą niewydolnością nerek,
  • Hemochromatoza lub przeciążenie żelazem pochodzenia wtórnego (transfuzja krwi),
  • Długotrwałe leczenie, o którym wiadomo, że modyfikuje wchłanianie żelaza,
  • Wrzód żołądka i dwunastnicy,
  • choroba zapalna jelit lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie żelaza,
  • Poważna lub postępująca choroba (sercowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, nowotworowa, autoimmunologiczna, zakaźna lub neuropsychiatryczna),
  • Operacja przebyta w ciągu 1 miesiąca przed wizytą selekcyjną lub operacja planowana w trakcie realizacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek
Lek: V0355
Podanie doustne (2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu doustnym
do 24 godzin po podaniu doustnym
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu doustnym
do 24 godzin po podaniu doustnym
Pole pod krzywą stężenia żelaza w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu doustnym
do 24 godzin po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pojedynczego podania
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Tolerancja poprzez ocenę liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00355 CP 1 02
  • 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj