Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnsulfattillskott (V0355) vid kvinnor med järnbristanemi

27 september 2016 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Studie av farmakokinetiken för serumjärn efter en enda oral administrering av järnsulfattillskott syntetisk formel hos kvinnor med järnbristanemi.

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för serumjärn efter en enstaka oral administrering av 160 mg (2 tabletter á 80 mg) V0355 hos kvinnor med järnbristanemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-45 år inklusive med järnbristanemi
  • hemoglobinnivå mellan 85 g/L och 105 g/L
  • serumferritinnivå < 15 µg/L
  • D14 +/- 7 dagar av menstruationscykeln på dagen för farmakokinetisk utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Anemi relaterad till andra orsaker än järnbrist och särskilt inflammatorisk anemi, anemi på grund av märgsvikt, hemopati, hemoglobinopatier (sicklecellssjukdom, talassemi), hemolytisk anemi, anemi på grund av akut blödning eller anemi relaterad till kronisk njursvikt,
  • Hemokromatos eller järnöverskott av sekundärt ursprung (blodtransfusion),
  • Långtidsbehandling känd för att modifiera järnabsorptionen,
  • Gastro duodenalsår,
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller någon matsmältningssjukdom som kan ändra järnabsorptionen,
  • Allvarlig eller progressiv sjukdom (hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematologiska, maligniteter, autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar eller neuropsykiatriska sjukdomar),
  • Operation som genomgåtts inom 1 månad före urvalsbesöket eller en operation som planeras under studiens genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedel
Läkemedel: V0355
Oral administrering (2 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter oral administrering
upp till 24 timmar efter oral administrering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter oral administrering
upp till 24 timmar efter oral administrering
Area under järnplasmakoncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 24 timmar efter oral administrering
upp till 24 timmar efter oral administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av enstaka administrering
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tolerabilitet genom att utvärdera antalet försökspersoner med framträdande biverkningar
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V00355 CP 1 02
  • 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera