Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersulfaatsupplement (V0355) bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort

27 september 2016 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Studie van de farmacokinetiek van serumijzer na een enkele orale toediening van ferrosulfaatsupplement Synthetische formule bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van serumijzer na een enkelvoudige orale toediening van 160 mg (2 tabletten van 80 mg) V0355 bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar met bloedarmoede door ijzertekort
  • hemoglobinegehalte tussen 85 g/L en 105 g/L
  • serum-ferritinegehalte < 15 µg/L
  • D14 +/- 7 dagen van de menstruatiecyclus op de dag van de farmacokinetische evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Anemie gerelateerd aan andere oorzaken dan ijzertekort en in het bijzonder inflammatoire anemie, anemie als gevolg van beenmergfalen, hemopathie, hemoglobinopathieën (sikkelcelziekte, thalassemie), hemolytische anemie, anemie als gevolg van acute bloeding of anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen,
  • Hemochromatose of ijzerstapeling van secundaire oorsprong (bloedtransfusie),
  • Langdurige behandeling waarvan bekend is dat ze de ijzerabsorptie wijzigt,
  • Ulcus gastro-duodenum,
  • Inflammatoire darmaandoening of een spijsverteringsaandoening die de ijzerabsorptie kan beïnvloeden,
  • Ernstige of progressieve ziekte (hart-, long-, lever-, nier-, hematologische, maligniteit, auto-immuunziekte, infectieziekte of neuropsychiatrische aandoeningen),
  • Chirurgie ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan selectiebezoek of een operatie gepland tijdens de studierealisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel
Geneesmiddel: V0355
Orale toediening (2 tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na orale toediening
tot 24 uur na orale toediening
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na orale toediening
tot 24 uur na orale toediening
Gebied onder de ijzerplasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 24 uur na orale toediening
tot 24 uur na orale toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van enkelvoudige toediening
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Verdraagbaarheid door het aantal proefpersonen met opkomende bijwerkingen te evalueren
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00355 CP 1 02
  • 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren