Rautasulfaattilisä (V0355) naisille, joilla on raudanpuuteanemia
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Seerumin raudan farmakokinetiikkatutkimus rautasulfaattilisävalmisteen synteettisen kaavan yhden oraalisen annon jälkeen naisilla, joilla on raudanpuuteanemia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seerumin raudan farmakokinetiikkaa 160 mg:n (2 80 mg:n tablettia) V0355:n kerta-annoksen jälkeen naisilla, joilla on raudanpuuteanemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset, joilla on raudanpuuteanemia
- hemoglobiinitaso välillä 85 g/l - 105 g/l
- seerumin ferritiinitaso < 15 µg/l
- D14 +/- 7 päivää kuukautiskierrosta farmakokineettisen arvioinnin päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin syihin kuin raudanpuutteeseen liittyvä anemia ja erityisesti tulehduksellinen anemia, luuytimen vajaatoiminnasta johtuva anemia, hemopatia, hemoglobinopatiat (sirppisolusairaus, talassemia), hemolyyttinen anemia, akuutista verenvuodosta johtuva anemia tai krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä anemia,
- Toissijainen hemokromatoosi tai raudan liikakuormitus (verensiirto),
- Pitkäaikainen hoito, jonka tiedetään muuttavan raudan imeytymistä,
- mahalaukun pohjukaissuolihaava,
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi muuttaa raudan imeytymistä,
- Vakava tai etenevä sairaus (sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, pahanlaatuinen syöpä, autoimmuunisairaus, infektiosairaus tai neuropsykiatriset häiriöt),
- Leikkaus, joka on tehty 1 kuukauden sisällä ennen valintakäyntiä tai tutkimuksen toteuttamisen aikana suunniteltua leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääke
|
Suun kautta (2 tablettia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
Plasman rautapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annon siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Siedettävyys arvioimalla sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on ilmennyt haittavaikutuksia
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00355 CP 1 02
- 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat