Suplemento de Sulfato Ferroso (V0355) em Mulheres com Anemia Ferropriva
27 de setembro de 2016 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudo da Farmacocinética do Ferro Sérico Após Administração Oral Única de Fórmula Sintética de Suplemento de Sulfato Ferroso em Mulheres com Anemia Ferropriva.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética do ferro sérico após uma única administração oral de 160 mg (2 comprimidos de 80 mg) V0355 em mulheres com anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos inclusive com anemia por deficiência de ferro
- nível de hemoglobina entre 85 g/L e 105 g/L
- nível de ferritina sérica < 15 µg/L
- D14 +/- 7 dias do ciclo menstrual no dia da avaliação farmacocinética
Critério de exclusão:
- Anemia relacionada com outras causas que não a deficiência de ferro e particularmente anemia inflamatória, anemia devido a insuficiência medular, hemopatia, hemoglobinopatias (doença falciforme, talassemia), anemia hemolítica, anemia devido a hemorragia aguda ou anemia relacionada com insuficiência renal crónica,
- Hemocromatose ou sobrecarga de ferro de origem secundária (transfusão de sangue),
- Tratamento de longo prazo conhecido por modificar a absorção de ferro,
- Úlcera gastroduodenal,
- Doença inflamatória intestinal ou qualquer doença digestiva que possa modificar a absorção de ferro,
- Doença grave ou progressiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, malignidade, doença autoimune, doença infecciosa ou distúrbios neuropsiquiátricos),
- Cirurgia realizada até 1 mês antes da consulta de seleção ou cirurgia planejada durante a realização do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medicamento
|
Administração oral (2 comprimidos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a administração oral
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até 24 horas após a administração oral
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: até 24 horas após a administração oral
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até 24 horas após a administração oral
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Área sob a curva de concentração plasmática de ferro (AUC)
Prazo: até 24 horas após a administração oral
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até 24 horas após a administração oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de administração única
Prazo: Até 24 horas
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Tolerabilidade avaliando o número de indivíduos com eventos adversos emergentes
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00355 CP 1 02
- 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)
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