Supplément de sulfate ferreux (V0355) chez les femmes atteintes d'anémie ferriprive
27 septembre 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Étude de la pharmacocinétique du fer sérique après une administration orale unique de formule synthétique de supplément de sulfate ferreux chez les femmes atteintes d'anémie ferriprive.
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique du fer sérique après une administration orale unique de 160 mg (2 comprimés de 80 mg) de V0355 chez des femmes présentant une anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 45 ans inclus avec anémie ferriprive
- taux d'hémoglobine entre 85 g/L et 105 g/L
- taux de ferritine sérique < 15 µg/L
- J14 +/- 7 jours du cycle menstruel le jour de l'évaluation pharmacocinétique
Critère d'exclusion:
- Anémie liée à d'autres causes que la carence en fer et notamment anémie inflammatoire, anémie due à une insuffisance médullaire, hémopathie, hémoglobinopathies (drépanocytose, thalassémie), anémie hémolytique, anémie due à une hémorragie aiguë, ou anémie liée à une insuffisance rénale chronique,
- Hémochromatose ou surcharge en fer d'origine secondaire (transfusion sanguine),
- Traitement au long cours connu pour modifier l'absorption du fer,
- Ulcère gastro-duodénal,
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou toute maladie digestive pouvant modifier l'absorption du fer,
- Maladie grave ou évolutive (cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, maligne, maladie auto-immune, maladie infectieuse ou troubles neuropsychiatriques),
- Chirurgie subie dans le mois précédant la visite de sélection ou chirurgie prévue lors de la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Médicament
|
Administration orale (2 comprimés)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration orale
|
jusqu'à 24 heures après l'administration orale
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration orale
|
jusqu'à 24 heures après l'administration orale
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du fer (AUC)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration orale
|
jusqu'à 24 heures après l'administration orale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance d'une administration unique
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Tolérance en évaluant le nombre de sujets présentant des événements indésirables émergents
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00355 CP 1 02
- 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .