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ミオクローヌスを誘発するエトミデートに対するデクスメデトミジンによる前処理の効果とメカニズム

2015年8月7日 更新者：Tang-Du Hospital

全身麻酔導入期間中にエトミデートを誘発するためのデクスメデトミジンによる前処理の効果とメカニズム

血漿ホモバニリン酸濃度の違いを観察し、ナルコトレンド指数をモニタリングすることにより、全身麻酔導入期間中のデクスメデトミジン前処理によるエトミデート誘発ミオクローヌスへの影響の可能性のあるメカニズムを研究します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名する
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 分類: クラス I~II; 待機手術を受ける患者
  • 18～55歳、体重49～67kg
  • 体格指数（BMI）： 20-30 kg/m2
  • 手術前24時間以内に鎮痛薬または鎮静薬を使用しなかった

除外基準:

  • 最近、鎮静剤や抗うつ剤治療を受けている患者さん
  • 深刻な視覚障害、聴覚障害、またはその他の理由で通信できない
  • 深刻な神経疾患、妊娠、心臓血管系の疾患;
  • BMIが基準80%未満または基準120%以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量デクスメデトミジン
・麻酔導入前処置：デクスメデトミジン0.5μg/kgを静脈内注射、15分以内に終了。
薬：低用量デクスメデトミジン
前処理：デクスメデトミジン0.5μg/kgを静脈内注射、15分以内に終了。
他の名前：
  • イシ
薬：エトミデート

前処理90秒後、エトミデート脂肪乳剤0.3mg/kg点滴静注。

-エトミデート終了後5分以内に他の薬を提供しない.

他の名前：
  • フエルリ
薬：ミダゾラム，フェンタニル，ロクロニウム
麻酔導入：静脈注射ミダゾラム0.03～0.05mg/kg、フェンタニル5～8g/kg、ロクロニウム0.6mg/kg
他の名前：
  • Liyuexi，クエン酸フェンタニル注射液，Aikesong
薬：プロポフォール，レミフェンタニル，シスアトラクリウム
麻酔維持：プロポフォール4～6mg/kg/h点滴静注、レミフェンタニル0.1～0.3μg/kg/min、シスアトラクリウム0.05～0.1mg/kg間欠静注
他の名前：
  • プロポフォール注，ルイフェン，ベシル酸シサトラクリウム注
実験的：高用量デクスメデトミジン
・麻酔導入前処置：デクスメデトミジン1μ​​g/kgを静脈内注射、15分以内に終了。
薬：エトミデート

前処理90秒後、エトミデート脂肪乳剤0.3mg/kg点滴静注。

-エトミデート終了後5分以内に他の薬を提供しない.

他の名前：
  • フエルリ
薬：ミダゾラム，フェンタニル，ロクロニウム
麻酔導入：静脈注射ミダゾラム0.03～0.05mg/kg、フェンタニル5～8g/kg、ロクロニウム0.6mg/kg
他の名前：
  • Liyuexi，クエン酸フェンタニル注射液，Aikesong
薬：プロポフォール，レミフェンタニル，シスアトラクリウム
麻酔維持：プロポフォール4～6mg/kg/h点滴静注、レミフェンタニル0.1～0.3μg/kg/min、シスアトラクリウム0.05～0.1mg/kg間欠静注
他の名前：
  • プロポフォール注，ルイフェン，ベシル酸シサトラクリウム注
薬：高用量デクスメデトミジン
前処理：デクスメデトミジン1μ​​g/kgの静脈内注射、15分以内に終了。
他の名前：
  • イシ
プラセボコンパレーター：生理食塩水対照群
・麻酔導入前処置：生理食塩水等量を静脈内注射、15分以内に完了。
薬：エトミデート

前処理90秒後、エトミデート脂肪乳剤0.3mg/kg点滴静注。

-エトミデート終了後5分以内に他の薬を提供しない.

他の名前：
  • フエルリ
薬：ミダゾラム，フェンタニル，ロクロニウム
麻酔導入：静脈注射ミダゾラム0.03～0.05mg/kg、フェンタニル5～8g/kg、ロクロニウム0.6mg/kg
他の名前：
  • Liyuexi，クエン酸フェンタニル注射液，Aikesong
薬：プロポフォール，レミフェンタニル，シスアトラクリウム
麻酔維持：プロポフォール4～6mg/kg/h点滴静注、レミフェンタニル0.1～0.3μg/kg/min、シスアトラクリウム0.05～0.1mg/kg間欠静注
他の名前：
  • プロポフォール注，ルイフェン，ベシル酸シサトラクリウム注
薬：生理食塩水
前処理：生理食塩水等量を静脈内注射、15分以内に完了。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム生理液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオクローヌスレベル
時間枠：乳剤注入終了後にミオクローヌスが発生した場合、5分まで評価
  • レベル 0 ：ミオクローヌスは発生していません。
  • レベル 1 ：軽度の小さな動き、指や肩などの体の一部の動き。
  • レベル 2 : 中等度、2 つの異なる筋肉、または顔や脚などの筋肉群のわずかな動き;
  • レベル 3 ：重度、四肢の速いアウトリーチなどの 2 ピース以上の筋拘縮強度
乳剤注入終了後にミオクローヌスが発生した場合、5分まで評価
血漿ホモバニリン酸濃度（PHVA）
時間枠：エマルジョン注入終了後、ミオクローヌスが発生した時点で測定、5分まで評価。ミオクローヌスが出現しない場合は乳剤注入終了5分後に測定。
エマルジョン注入終了後、ミオクローヌスが発生した時点で測定、5分まで評価。ミオクローヌスが出現しない場合は乳剤注入終了5分後に測定。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：手術室に入ってから1分。デクスメデトミジン注射が完了してから 1 分後。エマルジョン注入完了後 1 分; エマルジョン注入完了後 5 分;
手術室に入ってから1分。デクスメデトミジン注射が完了してから 1 分後。エマルジョン注入完了後 1 分; エマルジョン注入完了後 5 分;
ナルコトレンド指数
時間枠：手術室に入ってから1分。デクスメデトミジン注射が完了してから 1 分後。エマルジョン注入完了後 1 分; エマルジョン注入完了後 5 分;
手術室に入ってから1分。デクスメデトミジン注射が完了してから 1 分後。エマルジョン注入完了後 1 分; エマルジョン注入完了後 5 分;

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：LI yumin, PHD、Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tangdu-Eto-myo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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