Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и механизм предварительного лечения дексмедетомидином перед этимидатом, вызывающим миоклонус

7 августа 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Эффекты и механизм предварительной обработки дексмедетомидином для этогомидата, вызывающего миоклонус во время индукционного периода общей анестезии

Наблюдая за разницей концентраций гомованилиновой кислоты в плазме и мониторинга электрического сознания головного мозга по индексу Narcotrend, изучите возможный механизм влияния вызванного этимидатом миоклонуса с предварительным лечением дексмедетомидином в период индукции общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): класс I ~ II; пациенты, которым предстоит плановая операция.
  • Возраст от 18 до 55 лет, вес 49-67 кг.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 20-30 кг/м2
  • Не принимал никаких обезболивающих или седативных препаратов в течение 24 часов до операции.

Критерий исключения:

  • Недавно пациенты, проходящие лечение седативными препаратами и антидепрессантами
  • Серьезные нарушения зрения, слуха или другие причины не могут общаться
  • Серьезные неврологические заболевания, беременность, заболевания сердечно-сосудистой системы；
  • ИМТ меньше стандартного 80% или выше стандартного 120%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы дексмедетомидина
- Предварительная обработка перед индукцией анестезии: внутривенная инъекция дексмедетомидина 0,5 мкг/кг, завершенная в течение 15 минут.
Лекарство: Низкие дозы дексмедетомидина
Предварительная обработка: внутривенная инъекция дексмедетомидина 0,5 мкг/кг, завершена в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Йиси
Лекарство: Этомидат

После 90 секунд предварительной обработки внутривенное вливание жировой эмульсии этомидата 0,3 мг/кг.

- Не предлагать никаких других препаратов в течение 5 минут после завершения этогодата.

Другие имена:
  • Фуэрли
Лекарство: мидазолам, фентанил, рокуроний
Индукция анестезии: внутривенная инъекция мидазолама 0,03 ~ 0,05 мг/кг, фентанила 5 ~ 8 г/кг, рокурония 0,6 мг/кг.
Другие имена:
  • Liyuexi，Фентанилцитрат для инъекций，Aikesong
Лекарство: пропофол, ремифентанил, цис-атракуриум
Поддержание анестезии: внутривенное вливание пропофола 4 ~ 6 мг/кг/ч, ремифентанила 0,1 ~ 0,3 мкг/кг/мин, прерывистое внутривенное введение цис-атракурия 0,05 ~ 0,1 мг/кг
Другие имена:
  • Инъекции пропофола, руифен, инъекция бесилата цисатракурия
Экспериментальный: Дексмедетомидин в высоких дозах
- Предварительная обработка перед индукцией анестезии: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг, завершенная в течение 15 минут.
Лекарство: Этомидат

После 90 секунд предварительной обработки внутривенное вливание жировой эмульсии этомидата 0,3 мг/кг.

- Не предлагать никаких других препаратов в течение 5 минут после завершения этогодата.

Другие имена:
  • Фуэрли
Лекарство: мидазолам, фентанил, рокуроний
Индукция анестезии: внутривенная инъекция мидазолама 0,03 ~ 0,05 мг/кг, фентанила 5 ~ 8 г/кг, рокурония 0,6 мг/кг.
Другие имена:
  • Liyuexi，Фентанилцитрат для инъекций，Aikesong
Лекарство: пропофол, ремифентанил, цис-атракуриум
Поддержание анестезии: внутривенное вливание пропофола 4 ~ 6 мг/кг/ч, ремифентанила 0,1 ~ 0,3 мкг/кг/мин, прерывистое внутривенное введение цис-атракурия 0,05 ~ 0,1 мг/кг
Другие имена:
  • Инъекции пропофола, руифен, инъекция бесилата цисатракурия
Лекарство: Высокие дозы дексмедетомидина
Предварительная обработка: внутривенная инъекция дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Йиси
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор Контрольная группа
- Предварительная обработка перед индукцией анестезии: внутривенная инъекция равного количества физиологического раствора, завершенная в течение 15 минут.
Лекарство: Этомидат

После 90 секунд предварительной обработки внутривенное вливание жировой эмульсии этомидата 0,3 мг/кг.

- Не предлагать никаких других препаратов в течение 5 минут после завершения этогодата.

Другие имена:
  • Фуэрли
Лекарство: мидазолам, фентанил, рокуроний
Индукция анестезии: внутривенная инъекция мидазолама 0,03 ~ 0,05 мг/кг, фентанила 5 ~ 8 г/кг, рокурония 0,6 мг/кг.
Другие имена:
  • Liyuexi，Фентанилцитрат для инъекций，Aikesong
Лекарство: пропофол, ремифентанил, цис-атракуриум
Поддержание анестезии: внутривенное вливание пропофола 4 ~ 6 мг/кг/ч, ремифентанила 0,1 ~ 0,3 мкг/кг/мин, прерывистое внутривенное введение цис-атракурия 0,05 ~ 0,1 мг/кг
Другие имена:
  • Инъекции пропофола, руифен, инъекция бесилата цисатракурия
Лекарство: физиологический раствор
Предварительная обработка: внутривенная инъекция равного количества физиологического раствора в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Физиологический раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень миоклонуса
Временное ограничение: когда миоклонус возникает после завершения инъекции эмульсии, оценивается до 5 минут
  • Уровень 0: миоклонии не было;
  • Уровень 1: легкое, крошечное движение одной частью тела, например движение пальца или плеча;
  • Уровень 2: умеренный, 2 части разных мышц или небольшое движение групп мышц, таких как лицо или ноги;
  • Уровень 3: тяжелая, 2 или более интенсивности мышечных контрактур, например, быстрое вытягивание конечностей
когда миоклонус возникает после завершения инъекции эмульсии, оценивается до 5 минут
Концентрация гомованилиновой кислоты в плазме (PHVA)
Временное ограничение: Измеряется, когда миоклонус возникает после завершения инъекции эмульсии, оценивается до 5 минут; если миоклонус не появляется, измеряют через 5 минут после завершения введения эмульсии.
Измеряется, когда миоклонус возникает после завершения инъекции эмульсии, оценивается до 5 минут; если миоклонус не появляется, измеряют через 5 минут после завершения введения эмульсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: Через 1 мин после входа в операционную; через 1 мин после завершения инъекции дексмедетомидина; через 1 мин после завершения введения эмульсии; через 5 минут после завершения введения эмульсии;
Через 1 мин после входа в операционную; через 1 мин после завершения инъекции дексмедетомидина; через 1 мин после завершения введения эмульсии; через 5 минут после завершения введения эмульсии;
Индекс наркотренда
Временное ограничение: Через 1 мин после входа в операционную; через 1 мин после завершения инъекции дексмедетомидина; через 1 мин после завершения введения эмульсии; через 5 минут после завершения введения эмульсии;
Через 1 мин после входа в операционную; через 1 мин после завершения инъекции дексмедетомидина; через 1 мин после завершения введения эмульсии; через 5 минут после завершения введения эмульсии;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tangdu-Eto-myo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться