Efeitos e mecanismo do pré-tratamento com dexmedetomidina para etomidato induzem mioclonia
7 de agosto de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital
Efeitos e mecanismo do pré-tratamento com dexmedetomidina para etomidato induzem mioclonia durante o período de indução da anestesia geral
Observando a diferença das concentrações plasmáticas de ácido homovanílico e a consciência elétrica cerebral monitorando o índice Narcotrend, estude o possível mecanismo de influência da mioclonia induzida por etomidato com pré-tratamento com dexmedetomidina durante o período de indução da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): classe I ~ II; pacientes submetidos a cirurgia eletiva
- Idade entre 18 e 55 anos, 49-67 kg de peso
- Índice de Massa Corporal (IMC): 20-30 kg/m2
- Não fez uso de analgésicos ou sedativos nas 24h pré-operatórias
Critério de exclusão:
- Recentemente, pacientes submetidos a medicamentos sedativos e tratamento antidepressivo
- Visão grave, deficiência auditiva ou outros motivos não podem se comunicar
- Doença neurológica grave, gravidez, doenças do sistema cardiovascular;
- O IMC é inferior ao padrão de 80% ou superior ao padrão de 120%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina em baixa dose
-Pré-tratamento antes da indução da anestesia: injeção intravenosa de dexmedetomidina 0,5 µg/kg, concluída em 15 minutos.
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Pré-tratamento: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 0,5 µg/kg, concluída em 15 minutos.
Outros nomes:
Após 90 segundos de pré-tratamento, infusão intravenosa de emulsão de gordura de etomidato 0,3 mg/kg. -Não oferece nenhum outro medicamento dentro de 5 minutos após o término do etomidato.
Outros nomes:
Indução da anestesia: Injeção intravenosa de midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanil 5 ~ 8 g/kg, rocurônio 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Manutenção da anestesia: Infusão intravenosa de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, injeção intravenosa intermitente de cis atracúrio 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina em alta dose
-Pré-tratamento antes da indução da anestesia: injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 15 minutos.
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Após 90 segundos de pré-tratamento, infusão intravenosa de emulsão de gordura de etomidato 0,3 mg/kg. -Não oferece nenhum outro medicamento dentro de 5 minutos após o término do etomidato.
Outros nomes:
Indução da anestesia: Injeção intravenosa de midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanil 5 ~ 8 g/kg, rocurônio 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Manutenção da anestesia: Infusão intravenosa de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, injeção intravenosa intermitente de cis atracúrio 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Outros nomes:
Pré-tratamento: Injeção intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, concluída em 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina normal Grupo de controle
-Pré-tratamento antes da indução da anestesia: Injeção intravenosa de solução salina normal em quantidade igual, concluída em 15 minutos.
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Após 90 segundos de pré-tratamento, infusão intravenosa de emulsão de gordura de etomidato 0,3 mg/kg. -Não oferece nenhum outro medicamento dentro de 5 minutos após o término do etomidato.
Outros nomes:
Indução da anestesia: Injeção intravenosa de midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanil 5 ~ 8 g/kg, rocurônio 0,6 mg/kg
Outros nomes:
Manutenção da anestesia: Infusão intravenosa de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, injeção intravenosa intermitente de cis atracúrio 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Outros nomes:
Pré-tratamento: Injeção intravenosa de solução salina normal em quantidade igual, concluída em 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de mioclonia
Prazo: quando ocorre mioclonia após a conclusão da injeção da emulsão, avaliada em até 5 minutos
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quando ocorre mioclonia após a conclusão da injeção da emulsão, avaliada em até 5 minutos
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Concentração plasmática de ácido homovanílico (PHVA)
Prazo: Medido quando a mioclonia ocorre após a conclusão da injeção da emulsão, avaliada em até 5 minutos; se a mioclonia não aparecer, medida 5 minutos após a conclusão da injeção da emulsão.
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Medido quando a mioclonia ocorre após a conclusão da injeção da emulsão, avaliada em até 5 minutos; se a mioclonia não aparecer, medida 5 minutos após a conclusão da injeção da emulsão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 1 min após entrar na sala de cirurgia; 1 min após a conclusão da injeção de dexmedetomidina; 1 min após a conclusão da injeção da emulsão; 5 minutos após a conclusão da injeção da emulsão;
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1 min após entrar na sala de cirurgia; 1 min após a conclusão da injeção de dexmedetomidina; 1 min após a conclusão da injeção da emulsão; 5 minutos após a conclusão da injeção da emulsão;
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Índice de narcotendência
Prazo: 1 min após entrar na sala de cirurgia; 1 min após a conclusão da injeção de dexmedetomidina; 1 min após a conclusão da injeção da emulsão; 5 minutos após a conclusão da injeção da emulsão;
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1 min após entrar na sala de cirurgia; 1 min após a conclusão da injeção de dexmedetomidina; 1 min após a conclusão da injeção da emulsão; 5 minutos após a conclusão da injeção da emulsão;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwarzkopf KR, Hueter L, Simon M, Fritz HG. Midazolam pretreatment reduces etomidate-induced myoclonic movements. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):18-20. doi: 10.1177/0310057X0303100103.
- Stockham RJ, Stanley TH, Pace NL, Gillmor S, Groen F, Hilkens P. Fentanyl pretreatment modifies anaesthetic induction with etomidate. Anaesth Intensive Care. 1988 May;16(2):171-6. doi: 10.1177/0310057X8801600207.
- Doenicke AW, Roizen MF, Kugler J, Kroll H, Foss J, Ostwald P. Reducing myoclonus after etomidate. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):113-9. doi: 10.1097/00000542-199901000-00017.
- Paris A, Philipp M, Tonner PH, Steinfath M, Lohse M, Scholz J, Hein L. Activation of alpha 2B-adrenoceptors mediates the cardiovascular effects of etomidate. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200310000-00022.
- Maze M, Virtanen R, Daunt D, Banks SJ, Stover EP, Feldman D. Effects of dexmedetomidine, a novel imidazole sedative-anesthetic agent, on adrenal steroidogenesis: in vivo and in vitro studies. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):204-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00015.
- Venn RM, Bryant A, Hall GM, Grounds RM. Effects of dexmedetomidine on adrenocortical function, and the cardiovascular, endocrine and inflammatory responses in post-operative patients needing sedation in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2001 May;86(5):650-6. doi: 10.1093/bja/86.5.650.
- Mizrak A, Koruk S, Bilgi M, Kocamer B, Erkutlu I, Ganidagli S, Oner U. Pretreatment with dexmedetomidine or thiopental decreases myoclonus after etomidate: a randomized, double-blind controlled trial. J Surg Res. 2010 Mar;159(1):e11-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.031. Epub 2009 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Mioclonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocurônio
- Etomidato
- Cisatracúrio
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- Tangdu-Eto-myo
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