Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismus předběžné léčby dexmedetomidinem k indukci myoklonu etomidátem

7. srpna 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Účinky a mechanismus předléčby dexmedetomidinem k indukci myoklonu během období indukce celkové anestezie

Pozorováním rozdílu koncentrací kyseliny homovanilové v plazmě a monitorováním elektrického vědomí mozku Narcotrend index studujte možný mechanismus ovlivnění myoklonu vyvolaného Etomidatem s předléčením Dexmedetomidinem během období indukce celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace: třída I~II; pacienti podstupující elektivní operaci
  • Věk od 18 do 55 let, váha 49-67 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-30 kg/m2
  • Během 24 hodin před operací nepoužil žádná analgetika ani sedativa

Kritéria vyloučení:

  • V poslední době pacienti podstupující léčbu sedativními léky a antidepresivy
  • Vážné poškození zraku, sluchu nebo jiné důvody nemohou komunikovat
  • Závažná neurologická onemocnění, těhotenství, onemocnění kardiovaskulárního systému；
  • BMI je menší než standardních 80 % nebo vyšší než standardních 120 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka dexmedetomidinu
-Předběžná léčba před indukcí anestezie: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 0,5 µg/kg, dokončeno do 15 minut.
Lék: Nízká dávka dexmedetomidinu
Předběžná léčba: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 0,5 µg/kg, dokončena během 15 minut.
Ostatní jména:
  • Yisi
Lék: Etomidát

Po 90 sekundách předběžného ošetření, intravenózní infuze tukové emulze etomidátu 0,3 mg/kg.

-Nenabízí žádné další léky do 5 minut po dokončení etomidátu.

Ostatní jména:
  • Fuerli
Lék: midazolam, fentanyl, rokuronium
Indukce anestezie: Intravenózní injekce midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Liyuexi, fentanyl citrátová injekce, Aikesong
Lék: propofol, remifentanil, cis atracurium
Udržování anestezie: Intravenózní infuze propofolu 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitentní intravenózní injekce cis atracuria 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Injekce propofolu, Ruifen, injekce cisatracurium besylátu
Experimentální: Vysoká dávka dexmedetomidinu
-Předběžná léčba před indukcí anestezie: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena do 15 minut.
Lék: Etomidát

Po 90 sekundách předběžného ošetření, intravenózní infuze tukové emulze etomidátu 0,3 mg/kg.

-Nenabízí žádné další léky do 5 minut po dokončení etomidátu.

Ostatní jména:
  • Fuerli
Lék: midazolam, fentanyl, rokuronium
Indukce anestezie: Intravenózní injekce midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Liyuexi, fentanyl citrátová injekce, Aikesong
Lék: propofol, remifentanil, cis atracurium
Udržování anestezie: Intravenózní infuze propofolu 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitentní intravenózní injekce cis atracuria 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Injekce propofolu, Ruifen, injekce cisatracurium besylátu
Lék: Vysoké dávky dexmedetomidinu
Předběžná léčba: Intravenózní injekce dexmedetomidinu 1 µg/kg, dokončena během 15 minut.
Ostatní jména:
  • Yisi
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok Kontrolní skupina
-Předběžné ošetření před indukcí anestezie: Intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku ve stejném množství, dokončeno do 15 minut.
Lék: Etomidát

Po 90 sekundách předběžného ošetření, intravenózní infuze tukové emulze etomidátu 0,3 mg/kg.

-Nenabízí žádné další léky do 5 minut po dokončení etomidátu.

Ostatní jména:
  • Fuerli
Lék: midazolam, fentanyl, rokuronium
Indukce anestezie: Intravenózní injekce midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Liyuexi, fentanyl citrátová injekce, Aikesong
Lék: propofol, remifentanil, cis atracurium
Udržování anestezie: Intravenózní infuze propofolu 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitentní intravenózní injekce cis atracuria 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Injekce propofolu, Ruifen, injekce cisatracurium besylátu
Lék: běžná slanost
Předběžná léčba: Intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku ve stejném množství, dokončeno do 15 minut.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň myoklonu
Časové okno: když se objeví myoklonus po dokončení injekce emulze, hodnoceno do 5 minut
  • Úroveň 0: nenastal žádný myoklonus;
  • Úroveň 1 ： mírný, nepatrný pohyb, jedna část těla, jako je pohyb prstu nebo ramene;
  • Úroveň 2: střední, 2 kusy různých svalů nebo mírný pohyb svalových skupin, jako je obličej nebo nohy;
  • Úroveň 3: Silně, 2 kusy nebo více intenzity svalové kontraktury, jako je rychlé natažení končetin
když se objeví myoklonus po dokončení injekce emulze, hodnoceno do 5 minut
Plazmatická koncentrace kyseliny homovanilové (PHVA)
Časové okno: Měřeno, když se objeví myoklonus po dokončení injekce emulze, hodnoceno do 5 minut; pokud se myoklonus neobjeví, měřeno 5 minut po dokončení injekce emulze.
Měřeno, když se objeví myoklonus po dokončení injekce emulze, hodnoceno do 5 minut; pokud se myoklonus neobjeví, měřeno 5 minut po dokončení injekce emulze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 1 min po vstupu na operační sál; 1 minutu po dokončení injekce dexmedetomidinu; 1 minuta po dokončení vstřikování emulze; 5 minut po dokončení vstřikování emulze；
1 min po vstupu na operační sál; 1 minutu po dokončení injekce dexmedetomidinu; 1 minuta po dokončení vstřikování emulze; 5 minut po dokončení vstřikování emulze；
Narcotrend index
Časové okno: 1 min po vstupu na operační sál; 1 minutu po dokončení injekce dexmedetomidinu; 1 minuta po dokončení vstřikování emulze; 5 minut po dokončení vstřikování emulze；
1 min po vstupu na operační sál; 1 minutu po dokončení injekce dexmedetomidinu; 1 minuta po dokončení vstřikování emulze; 5 minut po dokončení vstřikování emulze；

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tangdu-Eto-myo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit