Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og mekanisme ved forbehandling med deksmedetomidin for å indusere myoklonus

7. august 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Effekter og mekanisme ved forbehandling med deksmedetomidin for å etomidatere induserer myoklonus under induksjonsperioden for generell anestesi

Ved å observere forskjellen i plasmakonsentrasjoner av homovanillinsyre og overvåking av elektrisk bevissthet i hjernen Narcotrend-indeksen, studer den mulige mekanismen for å påvirke Etomidat-indusert myoklonus med Dexmedetomidine-forbehandling under induksjonsperioden for generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer det informerte samtykket
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering:klasse I~II;pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
  • Alder mellom 18 og 55, 49-67 kg vekt
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 20-30 kg/m2
  • Brukte ingen smertestillende eller beroligende medisiner innen 24 timer før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig pasienter som har gjennomgått beroligende medisiner og antidepressiv behandling
  • Alvorlig syn, hørselshemning eller andre årsaker kan ikke kommunisere
  • Alvorlig nevrologisk sykdom, graviditet, sykdommer i det kardiovaskulære systemet;
  • BMI er mindre enn standard 80 % eller høyere enn standard 120 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Dexmedetomidin
-Forbehandling før anestesiinduksjon: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 0,5 µg/kg, fullført innen 15 minutter.
Legemiddel: Lavdose Dexmedetomidin
Forbehandling: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 0,5 µg/kg, fullført innen 15 minutter.
Andre navn:
  • Yisi
Legemiddel: Etomidate

Etter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusjon av etomidat fettemulsjon 0,3 mg/kg.

- Tilbyr ingen andre medikamenter innen 5 minutter etter ferdigstillelse av etomidat.

Andre navn:
  • Fuerli
Legemiddel: midazolam, fentanyl, rokuronium
Anestesi-induksjon: Intravenøs injeksjon midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
Andre navn:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjeksjon，Aikesong
Legemiddel: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedlikehold av anestesi: Intravenøs infusjon av propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injeksjon av cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navn:
  • Propofol injeksjon, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injeksjon
Eksperimentell: Høydose Dexmedetomidin
-Forbehandling før anestesiinduksjon: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 15 minutter.
Legemiddel: Etomidate

Etter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusjon av etomidat fettemulsjon 0,3 mg/kg.

- Tilbyr ingen andre medikamenter innen 5 minutter etter ferdigstillelse av etomidat.

Andre navn:
  • Fuerli
Legemiddel: midazolam, fentanyl, rokuronium
Anestesi-induksjon: Intravenøs injeksjon midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
Andre navn:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjeksjon，Aikesong
Legemiddel: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedlikehold av anestesi: Intravenøs infusjon av propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injeksjon av cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navn:
  • Propofol injeksjon, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injeksjon
Legemiddel: Høydose dexmedetomidin
Forbehandling: Intravenøs injeksjon dexmedetomidin 1 µg/kg, fullført innen 15 minutter.
Andre navn:
  • Yisi
Placebo komparator: normal saltvann Kontrollgruppe
-Forbehandling før anestesi induksjon: Intravenøs injeksjon normal saltvann lik mengde, fullført innen 15 minutter.
Legemiddel: Etomidate

Etter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusjon av etomidat fettemulsjon 0,3 mg/kg.

- Tilbyr ingen andre medikamenter innen 5 minutter etter ferdigstillelse av etomidat.

Andre navn:
  • Fuerli
Legemiddel: midazolam, fentanyl, rokuronium
Anestesi-induksjon: Intravenøs injeksjon midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
Andre navn:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjeksjon，Aikesong
Legemiddel: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedlikehold av anestesi: Intravenøs infusjon av propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injeksjon av cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navn:
  • Propofol injeksjon, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injeksjon
Legemiddel: vanlig saltvann
Forbehandling: Intravenøs injeksjon normal saltvann lik mengde, fullført innen 15 minutter.
Andre navn:
  • Natriumklorid fysiologisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myoklonus nivå
Tidsramme: når myoklonus oppstår etter at emulsjonsinjeksjon er fullført, vurdert opp til 5 minutter
  • Nivå 0 ：ingen myoklonus skjedde;
  • Nivå 1: milde, små bevegelser, en del av kroppen som en finger- eller skulderbevegelse;
  • Nivå 2 ：moderat ,2 deler av forskjellige muskler eller svak bevegelse av muskelgruppene, som ansikt eller ben;
  • Nivå 3 ：alvorlig, 2 stykker eller mer muskelkontrakturintensitet, for eksempel rask rekkevidde av lemmer
når myoklonus oppstår etter at emulsjonsinjeksjon er fullført, vurdert opp til 5 minutter
Plasma homovanillinsyrekonsentrasjon (PHVA)
Tidsramme: Målt når myoklonus oppstår etter at emulsjonsinjeksjon er fullført, vurdert i opptil 5 minutter; hvis myoklonus ikke vises, målt 5 minutter etter at emulsjonsinjeksjonen er fullført.
Målt når myoklonus oppstår etter at emulsjonsinjeksjon er fullført, vurdert i opptil 5 minutter; hvis myoklonus ikke vises, målt 5 minutter etter at emulsjonsinjeksjonen er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 1 min etter å ha kommet inn på operasjonsstuen; 1 min etter at dexmedetomidininjeksjon er fullført; 1 min etter at emulsjonsinjeksjon er fullført; 5 minutter etter at emulsjonsinjeksjon er fullført;
1 min etter å ha kommet inn på operasjonsstuen; 1 min etter at dexmedetomidininjeksjon er fullført; 1 min etter at emulsjonsinjeksjon er fullført; 5 minutter etter at emulsjonsinjeksjon er fullført;
Narcotrend-indeks
Tidsramme: 1 min etter å ha kommet inn på operasjonsstuen; 1 min etter at dexmedetomidininjeksjon er fullført; 1 min etter at emulsjonsinjeksjon er fullført; 5 minutter etter at emulsjonsinjeksjon er fullført;
1 min etter å ha kommet inn på operasjonsstuen; 1 min etter at dexmedetomidininjeksjon er fullført; 1 min etter at emulsjonsinjeksjon er fullført; 5 minutter etter at emulsjonsinjeksjon er fullført;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tangdu-Eto-myo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere