Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en mechanisme van voorbehandeling met dexmedetomidine tot etomidaat induceren myoclonus

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Effecten en mechanisme van voorbehandeling met dexmedetomidine tot etomidaat induceren myoclonus tijdens algemene anesthesie-inductieperiode

Door het verschil in homovanillinezuurconcentraties in het plasma te observeren en de Narcotrend-index van het elektrische bewustzijn van de hersenen te monitoren, bestudeert u het mogelijke mechanisme van beïnvloeding van door etomidate geïnduceerde myoclonus met dexmedetomidine-voorbehandeling tijdens de inductieperiode van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken de geïnformeerde toestemming
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): klasse I~II; patiënten die een electieve operatie ondergaan
  • Leeftijd tussen 18 en 55, gewicht 49-67 kg
  • Body Mass Index (BMI): 20-30 kg/m2
  • Heeft binnen 24 uur voor de operatie geen analgetica of kalmerende middelen gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Onlangs patiënten die kalmerende medicijnen en antidepressiva ondergaan
  • Ernstig zicht, gehoorverlies of andere redenen kunnen niet communiceren
  • Ernstige neurologische ziekte, zwangerschap, ziekten van het cardiovasculaire systeem;
  • BMI is minder dan de standaard 80% of hoger dan de standaard 120%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis dexmedetomidine
-Voorbehandeling vóór anesthesie-inductie: intraveneuze injectie dexmedetomidine 0,5 µg/kg, voltooid binnen 15 minuten.
Geneesmiddel: Lage dosis dexmedetomidine
Voorbehandeling: intraveneuze injectie dexmedetomidine 0,5 µg/kg, voltooid binnen 15 minuten.
Andere namen:
  • Yisi
Geneesmiddel: Etomidaat

Na 90 seconden voorbehandeling, intraveneuze infusie van etomidaat vetemulsie 0,3 mg/kg.

-Biedt geen andere medicijnen aan binnen 5 minuten na voltooiing van etomidaat.

Andere namen:
  • Fuerli
Geneesmiddel: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anesthesie-inductie: intraveneuze injectie midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andere namen:
  • Liyuexi, Fentanyl Citraat Injectie, Aikesong
Geneesmiddel: propofol, remifentanil, cis-atracurium
Anesthesieonderhoud: intraveneuze infusie van propofol 4 ~ 6 mg/kg/uur, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intraveneuze injectie van cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andere namen:
  • Propofol-injectie, Ruifen, Cisatracurium-besylaat-injectie
Experimenteel: Hooggedoseerde dexmedetomidine
-Voorbehandeling vóór anesthesie-inductie: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 15 minuten.
Geneesmiddel: Etomidaat

Na 90 seconden voorbehandeling, intraveneuze infusie van etomidaat vetemulsie 0,3 mg/kg.

-Biedt geen andere medicijnen aan binnen 5 minuten na voltooiing van etomidaat.

Andere namen:
  • Fuerli
Geneesmiddel: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anesthesie-inductie: intraveneuze injectie midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andere namen:
  • Liyuexi, Fentanyl Citraat Injectie, Aikesong
Geneesmiddel: propofol, remifentanil, cis-atracurium
Anesthesieonderhoud: intraveneuze infusie van propofol 4 ~ 6 mg/kg/uur, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intraveneuze injectie van cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andere namen:
  • Propofol-injectie, Ruifen, Cisatracurium-besylaat-injectie
Geneesmiddel: Hoge dosis dexmedetomidine
Voorbehandeling: intraveneuze injectie dexmedetomidine 1 µg/kg, voltooid binnen 15 minuten.
Andere namen:
  • Yisi
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing Controlegroep
-Voorbehandeling vóór anesthesie-inductie: intraveneuze injectie normale zoutoplossing gelijke hoeveelheid, voltooid binnen 15 minuten.
Geneesmiddel: Etomidaat

Na 90 seconden voorbehandeling, intraveneuze infusie van etomidaat vetemulsie 0,3 mg/kg.

-Biedt geen andere medicijnen aan binnen 5 minuten na voltooiing van etomidaat.

Andere namen:
  • Fuerli
Geneesmiddel: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anesthesie-inductie: intraveneuze injectie midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andere namen:
  • Liyuexi, Fentanyl Citraat Injectie, Aikesong
Geneesmiddel: propofol, remifentanil, cis-atracurium
Anesthesieonderhoud: intraveneuze infusie van propofol 4 ~ 6 mg/kg/uur, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intraveneuze injectie van cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andere namen:
  • Propofol-injectie, Ruifen, Cisatracurium-besylaat-injectie
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Voorbehandeling: intraveneuze injectie normale zoutoplossing gelijke hoeveelheid, voltooid binnen 15 minuten.
Andere namen:
  • Fysiologische oplossing van natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myoclonus niveau
Tijdsspanne: wanneer myoclonus optreedt nadat de emulsie-injectie is voltooid, beoordeeld tot 5 minuten
  • Niveau 0: er is geen myoclonus opgetreden;
  • Niveau 1: milde, kleine beweging, een deel van het lichaam zoals een vinger- of schouderbeweging;
  • Niveau 2: matig, 2 stukken van verschillende spieren of lichte beweging van de spiergroepen, zoals gezicht of benen;
  • Niveau 3: ernstig, 2 stuks of meer spiercontractuurintensiteit, zoals snel reiken van ledematen
wanneer myoclonus optreedt nadat de emulsie-injectie is voltooid, beoordeeld tot 5 minuten
Plasma homovanillinezuurconcentratie (PHVA)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer myoclonus optreedt nadat de emulsie-injectie is voltooid, beoordeeld tot 5 minuten; als myoclonus niet verschijnt, gemeten 5 minuten nadat de emulsie-injectie is voltooid.
Gemeten wanneer myoclonus optreedt nadat de emulsie-injectie is voltooid, beoordeeld tot 5 minuten; als myoclonus niet verschijnt, gemeten 5 minuten nadat de emulsie-injectie is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 1 min na binnenkomst in de operatiekamer; 1 minuut nadat de injectie met dexmedetomidine is voltooid; 1 min nadat de emulsie-injectie is voltooid; 5 minuten nadat de emulsie-injectie is voltooid;
1 min na binnenkomst in de operatiekamer; 1 minuut nadat de injectie met dexmedetomidine is voltooid; 1 min nadat de emulsie-injectie is voltooid; 5 minuten nadat de emulsie-injectie is voltooid;
Narcotrend-index
Tijdsspanne: 1 min na binnenkomst in de operatiekamer; 1 minuut nadat de injectie met dexmedetomidine is voltooid; 1 min nadat de emulsie-injectie is voltooid; 5 minuten nadat de emulsie-injectie is voltooid;
1 min na binnenkomst in de operatiekamer; 1 minuut nadat de injectie met dexmedetomidine is voltooid; 1 min nadat de emulsie-injectie is voltooid; 5 minuten nadat de emulsie-injectie is voltooid;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tangdu-Eto-myo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren